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【薬事管理】医薬品×診断薬の両軸が強みの”新薬開発型メーカー”/上場企業のグループ会社

年収：応相談

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	【薬事管理】医薬品×診断薬の両軸が強みの”新薬開発型メーカー”/上場企業のグループ会社
職種	薬事 QC（品質管理） QA（品質保証）
業種	医薬品メーカー
勤務地	愛知県
仕事内容	【会社概要】当社は、「健康創造」を事業領域とする上場グループにおいて、健康を願うすべての人びとに「新しい価値」を提供することを目指して研鑽を積み重ねる研究開発型の製薬企業です。糖尿病/腎・透析疾患領域に経営資源を集中し、医療ニーズを捉えた医薬品・診断薬をお届けすることでプレゼンスを高めて参りました。現在は、これらの領域に留まらず、難病や希少疾患領域における新薬を創出すべく企業活動を行っています。また，ドラッグ・ロス低減のための日本参入スキーム（J-ENTRY Consortium）を立上げ，ドラッグ・ロス品の日本参入支援も行っています。【業務内容】医薬品、医療機器、業態維持に関する薬事業務（全般）をご担当いただきます。【業務詳細】・承認書軽微変更届出対応（届出書作成、届出の適切性調査、必要に応じてPMDA相談対応等）・承認書一部変更承認申請対応（申請書作成、照会事項回答書作成、回答書とりまとめ等）・（定期）GMP適合性調査対応（申請書作成、申請添付資料とりまとめ、製造所、PMDA、都道府県との調整等）・業態維持対応（医薬品製造販売業、医療機器製造販売業等の薬事手続きの調査、申請書作成等）・その他薬事に関する業務 ※英語でのコミュニケーション（Mail、TEL、対面）が発生しますが、翻訳ソフト等や通訳を利用しておりますので、ビジネスで英語を使用した事が無い方でもご活躍いただけます。【募集背景】規制に沿った薬事対応は、多岐にわたります。当社では新薬、後発品、体外診断薬、医療機器と多くの品目を扱っており、それらを適切に薬事対応していくために増員を計画しております。即戦力としてご活躍いただける経験者の方を募集いたします。【組織構成】薬事部－薬事管理グループ－開発薬事グループ ※今回の募集は薬事管理グループに関する内容となります。【求人の魅力】当社の製品は国内に留まらずアジアや欧州などの海外の製造所でも製造を行っています。そのため、海外製造所とのコミュニケーションをとる機会がありますので、英語が出来る方は能力を生せる場面があります。また、社外セミナーや業界活動への参加などを通じて専門知識を身に付けていだく機会もございます。
労働条件	【雇用形態】正社員（試用期間3ヶ月/期間中の条件に変更なし）【勤務地】本社：愛知県名古屋市東区【勤務時間】 8:30～17:15 ※フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）【昇給 / 賞与】昇給：年1回（4月）賞与：年2回（6月・12月）【休日 / 休暇制度】＜年間休日124日＞完全週休2日制（土、日）、祝日年末年始夏季休暇年次有給休暇（15～20日）特別休暇（慶弔、出産ほか）リフレッシュ休暇積立年休（上限40日）育児・介護・看護　等【諸手当】通勤手当（実費支給/上限あり）基幹職手当役職手当技能手当　等【福利厚生】社宅制度（独身・世帯）確定拠出年金財形貯蓄住宅融資社員福祉共済会社員持株会総合福利厚生サービス再雇用制度育児休業制度介護休業制度　等ノートPC、スマホ会社支給【保険】健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険【教育制度】階層別研修管理職研修 e－ラーニング通信教育補助 TOEIC補助【受動喫煙対策】屋内原則禁煙
応募資格	【必須（MUST）】・医薬品に関する薬事業務のご経験がある方【歓迎（WANT）】・品質保証業務、品質管理業務、CMC業務の実務経験をお持ちの方（3年以上が目安）・医薬品製造所での勤務経験者・協調性、コミュニケーション能力、折衝能力のある方
アピールポイント	Uターン・Iターン歓迎完全土日休みフレックスタイム月平均残業時間20時間以内
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2026/01/21
求人番号	5242320

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株式会社三和化学研究所

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