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| 部署・役職名 | Regulatory Publishing Sr. Specialist |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・Submissionマネージャーと密接に連携し、社内外のガイドラインに準拠した提出用文書を用いて、高品質な提出パッケージ（eCTD／NeeS／紙媒体）を作成する。 ・各国規制当局のバリデーションツールの技術要件を満たすようにする。 ・社内外のパブリッシング担当者に対するトレーニングおよびメンタリングを主導する。 ・Submissionプロジェクトチームを支援し、提出可能なコンテンツの特定およびタイムライン管理を行い、一度で正確な提出（right－first－time submission）を実現する。 ・提出タイムラインに影響を与える可能性のあるリスクや問題を特定し、解決またはエスカレーションする。 ・プロジェクトの進捗状況、日々のパブリッシング活動、異常事象を部門の指標として追跡・記録する。 ・必要に応じて、管理的サポートを提供する。 ・新しいツールのユーザー受け入れテスト（UAT）を含む、パブリッシングプロセスの開発・文書化を主導し、適切なチームメンバーへタスクを割り当てる。 ・特定のパブリッシング機能やプロセスの主題専門家（SME）として機能し、社内外のチームに対して指導を行う。 ・プロセスの評価と改善を行い、積極的に潜在的なソリューションや改善案を検討する。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・4年以上の薬事関連文書のご経験・中級レベルの英語力 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2025/07/23 |
| 求人番号 | 5221936 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
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