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【フルリモート可】CMC開発担当者
年収：800万 ～ 1500万
採用企業案件
株式会社トリニティ
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- 資本金13百万円
- 会社規模非公開
- その他
| 部署・役職名 | 【フルリモート可】CMC開発担当者 |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【弊社について】 トリニティは、2008年4月の創業以来、ヒトの命を預かる「医薬品」や「医療機器」を有効かつ安全に、いち早く患者様や医療関係者にお届けすることを信条にしています。身近なパートナーとして、クライアント様と徹底したコミュニケーションを図った上で、革新的な薬事戦略と最新の手法を用いて、より高度で適切な薬事コンサルティングを行います。 トリニティには、信頼できる経験豊富なCMC、非臨床、臨床分野の各エキスパートが揃っており、製品ライフサイクルを考慮したライティングを行い、ご満足いただける高品質な薬事文書をスピーディにご提供いたします。 クライアント様と協働することによって、我々として「患者様のために」何ができるかを常に追求し、医療に貢献し続けたいと考えています。 ■業務内容 製薬会社の承認申請に必要なCMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）パートの書類作成を担当するポジションです。 新薬やジェネリック医薬品の開発において、製剤の品質・製造方法・試験法などに関する情報を整理し、CTD（Common Technical Document）形式で文書化します。 【具体的な仕事内容】 ・CTD（特にモジュール3）に準拠したCMCパートの資料作成 ・日本薬局方記載要領を踏まえた公定書改定原案の作成 ・ICHガイドラインに基づいた品質情報の整理 ・PMDA（医薬品医療機器総合機構）からの照会事項への対応 ・製造現場・品質部門・薬事部門との調整、必要な技術情報の取得 |
| 労働条件 |
【雇用形態】 正社員/契約社員/業務委託 雇用形態に関しては相談可 ・試用期間：あり 【勤務地】 本社（東京都） フルリモート可 【就業時間】 ・フレックスタイム制/コアタイム無し 【休日休暇】 ・年間休日：120日以上 ・年末年始休暇：あり 【給与】 ・正社員の場合：年俸制 ・月給制 ※ご経験やスキルにより処遇を決定いたします。 ・賞与：有 ・昇給：有 【福利厚生】 ・通勤手当：あり ・社会保険：健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 ・人間ドック補助金 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ①医薬品CMC開発経験：薬品製造、プロセス開発、分析試験開発、品質管理、製造薬事等②薬事規制に関する知識：日本薬局方記載要領、医薬品製造販売指針、公定規格、GMP、ICH ③CMC申請資料作成能力 ①〜③いづれかの経験を有している方。 【歓迎（WANT）】 ・有機化学、物理化学、遺伝子工学、生物科学工学、分析化学に関する知識・医薬品規制当局（PMDA、FDA, EMA）対応経験 ・CMO、CRO等の管理経験 ・製剤開発、分析法開発経験 ・バイオ医薬品、再生医療等（New Modarity）のC知識 ・テクニカルライティング 【求める人物像】 ・論理的、科学的思考能力 ・プロジェクト最適を考える俯瞰的視点 ・プロジェクト開発妥当性についての全体的理解・改善指向（規制要件/開発スケジュール/作成資料） ・科学技術、規制動向への高い関心 |
| アピールポイント | マネジメント業務なし フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/07/31 |
| 求人番号 | 5192613 |
採用企業情報
- 株式会社トリニティ
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- 資本金13百万円
- 会社規模非公開
- その他
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会社概要
【設立】2008年4月
【代表者】村瀬 伊久女
【資本金】1,300万円
【本社所在地】東京都千代田区麹町2-2-31
【事業内容】
■薬事コンサルティング
■CMCサービス
■非臨床
■臨床
■市販直後調査および製造販売後調査
■CTDライティング
■医薬品/医療機器の翻訳サービス
■人材派遣/紹介
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