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【フルリモート可】GMP適合性調査申請資料作成オペレーター
年収：800万 ～ 1500万
採用企業案件
株式会社トリニティ
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- 資本金13百万円
- 会社規模非公開
- その他
| 部署・役職名 | 【フルリモート可】GMP適合性調査申請資料作成オペレーター |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【弊社について】 トリニティは、2008年4月の創業以来、ヒトの命を預かる「医薬品」や「医療機器」を有効かつ安全に、いち早く患者様や医療関係者にお届けすることを信条にしています。身近なパートナーとして、クライアント様と徹底したコミュニケーションを図った上で、革新的な薬事戦略と最新の手法を用いて、より高度で適切な薬事コンサルティングを行います。 トリニティには、信頼できる経験豊富なCMC、非臨床、臨床分野の各エキスパートが揃っており、製品ライフサイクルを考慮したライティングを行い、ご満足いただける高品質な薬事文書をスピーディにご提供いたします。 クライアント様と協働することによって、我々として「患者様のために」何ができるかを常に追求し、医療に貢献し続けたいと考えています。 ■業務内容 国内外の製造所が製造した医薬品について、日本国内で販売・供給するために必要な「GMP適合性調査」の申請資料を作成・整備するポジションです。 【具体的な仕事内容】 ・主に海外の製造所とグローバル担当者とのやり取りを通じて資料を集め、当局（PMDA）に提出できるよう整理・作成します。 ・提出用資料（申請書・QoS等）の作成・アップデート ・資料の内容チェックおよび不足情報のフィードバックと再請求 ・PMDAからの照会事項に対する回答内容の確認と再提出 ・CMCチームや薬事エキスパートとの連携・サポート |
| 労働条件 |
【雇用形態】 正社員/契約社員/業務委託 雇用形態に関しては相談可 ・試用期間：あり 【勤務地】 本社（東京都） フルリモート可 【就業時間】 ・フレックスタイム制/コアタイム無し 【休日休暇】 ・年間休日：120日以上 ・年末年始休暇：あり 【給与】 ・正社員の場合：年俸制 ・月給制 ※ご経験やスキルにより処遇を決定いたします。 ・賞与：有 ・昇給：有 【福利厚生】 ・通勤手当：あり ・社会保険：健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 ・人間ドック補助金 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医薬品（新薬・ジェネリック・OTC含む）に関する基本的な知識・PC基本操作（Word、Excel、PDF閲覧・検索） ・コミュニケーション能力（各所との調整業務） ①GMPや薬事規制に関する理解 ②医薬品関連の申請資料の作成、または文書レビュー経験 ③英文資料の読解力（英語でのメールのやり取りや資料読解） 上記条件and①〜③のいづれかの経験を有している方 【歓迎（WANT）】 ・製薬企業等にてCMCまたはGMP関連業務の経験・薬事規制文書等の作成経験 ・英文のSOP、製造資料等の作成、利用経験 ・薬学知識、バイオ医薬品の知識 【求める人物像】 ・質の高い作業の実施力 ・チームワーク意識 ・詳細への注意 ・作業負荷に対する耐性 |
| アピールポイント | マネジメント業務なし フレックスタイム |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/07/31 |
| 求人番号 | 5192604 |
採用企業情報
- 株式会社トリニティ
-
- 資本金13百万円
- 会社規模非公開
- その他
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会社概要
【設立】2008年4月
【代表者】村瀬 伊久女
【資本金】1,300万円
【本社所在地】東京都千代田区麹町2-2-31
【事業内容】
■薬事コンサルティング
■CMCサービス
■非臨床
■臨床
■市販直後調査および製造販売後調査
■CTDライティング
■医薬品/医療機器の翻訳サービス
■人材派遣/紹介
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