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| 部署・役職名 | Quality Systems Manager【品質業務運営責任者】 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・QMS省令に基づくCV（循環器系製品群）関連製品の品質関連業務の監督 ・他の治療領域担当の品質業務運営責任者との連携（組織が大きいため治療領域で分掌を分けています） ・他法人の品責との情報共有、業務連携（同じグループ会社の2法人の品責と情報共有等をしていただきます） 下記いずれも、担当領域の製品群に対する担当業務 ・出荷可否判定 ・製品変更管理情報の確認・承認 ・各種安全確保業務（回収、改修、情報提供等）のプロトコール、書類の確認・承認 ・各種CAPA関連の確認、承認 ・中古品の販売・貸与業者からの通知の処理 ・修理業者からの通知の処理 ・各種外部監査対応 ・行政機関との折衝（必要に応じ：各チームにマネージャーがいるため、通常はマネージャーおよびスペシャリスト対応） ・その他品質に関わるエスカレーション事案の検討 ・手順書作成、改訂のレビュー ・各社内ステークホルダー（製造業、修理業、薬事部門等）との会議参加 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・薬機法、QMS省令、ISO13485の理解・外資系での医療機器QAマネジメント経験（3～5年以上） ・回収等の安全確保措置の経験 ・人材管理能力、社員育成経験 ・コミュニケーション能力 ・機転、応用力、問題解決能力 ・英語力 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 喫煙室設置 |
| 更新日 | 2025/07/18 |
| 求人番号 | 5185386 |
採用企業情報
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- メーカー メディカル
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