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| 部署・役職名 | 統計プログラミング＆申請電子データリード |
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| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
欧州系メガファーマグループの日系グローバルファーマが、承認申請における統計プログラミング及び申請電子データの品質確保と当局申請をリードいただける人財を補強します！ ■リアルワールドデータ（RWD）を含む様々なデータを対象とした統計解析計画書に基づくプログラム仕様，プログラム品質のマネジメント ■CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の品質管理と当局提出マネジメント ■統計解析計画書に基づく帳票一覧・帳票レイアウト作成 ■申請電子データに関する規制当局との交渉と規制準拠した状態での当局提出マネジメント ■承認申請後の規制当局からの照会内容に準じた解析結果の回答 ■統計解析業務委託におけるベンダーマネジメント ■グローバルとの解析用データおよびプログラムに関する業務連携 ■臨床データの可視化とデータ利用者の理解・洞察サポート |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ■理系大卒以上■臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ作成ならびに当局相談のリード経験3年以上 ■SASプログラミングスキルと実務経験 ■生物統計学の基礎知識 ■CDISCに関する基礎知識 ■ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドラインの理解 ■英語力：TOEIC600点以上のレベル 【歓迎（WANT）】 ■Rプログラミングの経験・スキル■可視化・分析ツールに関する知識・スキル |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/10/16 |
| 求人番号 | 5182354 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 30年超のメディカル業界での経験を活かし、ライフサイエンス・メディカル関連業界をメインフランチャイズとして、専門技術職からコーポレート職まで、幅広くサポートいたします。 ー基礎研究、臨床開発、薬事、品質保証、メディカルアフェアーズ、セールス・マーケティング、知財、法務、広報等ー
- (2025/07/27)
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