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シニア・セーフティコントロール・スペシャリスト（GVP・市販後安全管理）
採用企業案件
インテュイティブサージカル合同会社
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- 資本金498百万円
- 会社規模101-500人
- 機械
- 精密・計測機器
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | シニア・セーフティコントロール・スペシャリスト（GVP・市販後安全管理） |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
手術支援ロボット「da Vinci®サージカルシステム」において、 GVP省令に準拠した製造販売後の安全管理業務全般をお任せいたします。 【業務詳細】 ・日本のPAL（薬事法）に準拠したGVP（製造販売後安全管理）の準備と実施 ・国内外の製造販売後安全情報の収集および初回レビュー担当 ・国内外の製造販売後安全情報の評価のレビューおよび承認 ・外部委託業者の日常業務の管理 ・クレーム対応の管理および顧客への通知文の準備 ・クレーム案件に関する本社との連携および顧客通知文の作成準備 ・品質管理活動のサポートおよびQA（品質保証）チームと協力して適切な品質管理システムの維持 ・製造販売後の申請、クレーム対応、品質管理に関するSOP（標準業務手順書）の準備と維持 ・Intuitive Surgicalの製品開発プロセスに従った安全性/品質保証プロセスの継続的改善と管理 ・安全性/品質に関する問題や提出書類について、規制機関と直接連携 ・包装文書（Package Insert）の文書化およびPMDA（医薬品医療機器総合機構）ウェブサイトでの包装文書の維持管理 【ポジションの魅力】 ・世界トップクラス且つ革新的な医療機器に関わる専門性の高い領域に関われる ・医療現場における品質管理を通じ、患者のケアひいては医療業界全体の向上に貢献ができる |
| 労働条件 |
【雇用形態】 ・正社員 ・期間の定め：無 ・試用期間：3ヶ月 【勤務地】 ・東京都：東京都江東区辰巳三丁目9番2号 ・受動喫煙対策：屋内全面禁煙 ・転勤：基本なし 【勤務時間】 ・フレックスタイム制（フルフレックス） 標準的な勤務時間帯：9:00～18:00 ・休憩時間：60分（12:00～13:00） ・時間外労働有無：有 【給与】 ・年俸制 想定年収：750万円〜1150万円（別途賞与とSRUを付与） 合計給与：800万円〜1200万円 ・昇給：有 ・残業手当：有 【制度・福利厚生】 ・社会保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ・定年：60歳 ・確定拠出年金制度（企業型・選択制） ・入社後研修制度 ・制限付き株式の付与（社員持ち株制度） ・福利厚生制度 【休日休暇】 ・完全週休2日制（休日は土日祝日） ・年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） ・年間休日日数：120日 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・GVPの業務経験がある方（医療機器業界）・ビジネス英語レベル 【歓迎（WANT）】 ・部門横断的なチームで円滑に業務を進められる力がある方 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 シェアトップクラス 海外事業 完全土日休み |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/08/06 |
| 求人番号 | 5176377 |
採用企業情報
- インテュイティブサージカル合同会社
-
- 資本金498百万円
- 会社規模101-500人
- 機械
- 精密・計測機器
- 医療機器メーカー
-
会社概要
【設立】2010年5月31日
【代表者】職務執行者 滝沢 一浩
【資本金】4億9,800万円
【従業員数】355名（2024年1月現在）
【本社所在地】東京都港区赤坂1丁目12番32号
【事業内容】ダビンチサージカルシステムの販売および保守サービス、医療者へのテクノロジートレーニングの提供等
Intuitive Surgical社（NASDAQ:ISRG）はロボット支援低侵襲外科手術技術の分野での世界的リーダーです。
わが社のda Vinci サージカルシステムは、外科医に対して、低侵襲外科手術を最適に実施するための快適な動きを提供すると共に
優れた3D(三次元)高解像度画像、極めて巧妙な動き、そして高い精度と操作性を提供しています。
ダビンチサージカルシステムについて
ダビンチサージカルシステムは、「ロボット」「コンピューター」「光学」の各技術を応用して、外科医が行う低侵襲手術を支援する医療機器です。執刀医に鮮明な術野画像を提供する高倍率3DHD技術、人間の手首以上の可動域と手ぶれ補正機能を備えた専用インストゥルメント（鉗子）等により、低侵襲アプローチでより複雑かつ繊細な動きを要する手術を可能にします。
米国では2000年、日本では2009年に薬事承認を受け、過去26年間で世界で約850万件のダビンチ手術が行われています。
日本では、2012年の前立腺がん、2016年の腎臓がんに続き、2018年には食道がん、心臓弁形成術、肺がん、胃がん、直腸がん、膀胱がん、子宮体がん、膣式子宮摘出術等、また、2020年には、すい臓がん､仙骨固定術、腎盂尿管吻合術等へのダビンチの適用が、公的医療保険の対象となりました。
現在日本では、第 4 世代モデルとなる「ダビンチ Xi」および「ダビンチ X」 の販売を行っています。
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