転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です
| 部署・役職名 | ★メーカーでの外部就労・CMC薬事 / フルリモート可（地方在住者も歓迎）★ |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
一部ではございますが、以下業務を外部就労先（外資系企業予定）で担っていただく予定です。 （※会話レベルも含めて、英語が堪能な方は、受託部門での採用も要相談可！） ・規制当局提出用資料（J－CTD、変更申請、更新申請）のモジュール2.3およびモジュール3のCMCセクションを作成、レビュー、コンパイルし、PMDA（医薬品医療機器総合機構）の要件に準拠するように対応する。 ・PDMAポータルの知識：M2.3に基づいてFD（FlexibleDisc）システムにデータを入力するPMDA提出プロセスの実務経験。 ・モジュール2.3（英語から日本語への翻訳を含む）およびモジュール3の作成経験があり、PMDA提出対応の経験があることが望ましい。 ・PDMAポータルの知識：PMDA提出プロセスに関する実務経験。 ・グローバルCMC文書と日本特有の規制要件との整合性を図るためのギャップ分析を実施する。 ・変更申請、変更管理、安定性試験データの更新など、承認後のCMC変更をサポートする（例：一部変更承認申請、軽微変更届など）。 ・CMCに関する提出資料についてのPMDAからの照会や指摘事項に対応する。 ・製造所、品質管理チーム、グローバルCMCチームと連携し、規制対応の整合を図る。 ・J－CMCドラフトに基づいてPDMA申請書類を作成する。 ・PDMA申請書類の品質管理（QC）を実施する。 ・PMDAポータルサイト（Gateway）を通じて電子的に資料を提出する。 ・RTQ（照会事項）の可能性を含む変更申請の継続的な提出をサポートする。 ・RADR（VeeVA）に文書を保管・アーカイブする。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・CMC薬事のご経験（3年以上）・中級レベルの英語力（読み書き） |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2025/07/15 |
| 求人番号 | 5175280 |
採用企業情報
- 企業名は会員のみ表示されます
- 会社規模31-100人
この求人の取り扱い担当者
-
- ?
- ヘッドハンターの氏名は会員のみ表示されます
会社名は会員のみ表示されます
-
- メディカル
-
転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です