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| 部署・役職名 | 【 製薬の開発薬事 添付文書作成のリード！】外資系製薬会社 Labelling ＆ Artwork Manager |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【職務内容】 ①日本の添付文書やアートワークに関する薬事専門知識を提供し、クロスファンクショナルチームへ戦略的助言を行う ②CCDS（Company Core Data Sheet）や規制要件に基づき、パッケージ添付文書の作成・更新・維持を行う ③社内外ステークホルダーとの連携・調整を行い、表示承認プロセス全体を主導する ④ローカルラベリング委員会を主導し、医療・法務・商業などと連携して表示・アートワークの品質を確保する ⑤規制要件の変更をモニタリングし、組織内に適時共有することでコンプライアンスを維持する など |
| 労働条件 |
【給与】 ご経験・前職での給与レンジを参照し算定 【福利厚生】 退職年金・団体生命保険・定期健診・各種社会保険・確定拠出年金 等 【休日休暇】 週休2日制（土・日） 祝日・夏季休暇・年末年始休暇・有給休暇・慶弔休暇・特別休暇 【勤務時間】 フレックスタイム制 （コアタイム無し） 7.5h×月間所定労働日数で清算 昼休み 1時間 【その他】 ・グローバルを含む多職種と連携しながら、申請業務全体に関与し、高い裁量をもって添付文書作成をリードできます ・開発初期から市販後まで、医薬品のライフサイクル全体を通じて薬事の専門性を深めることができます ・申請書全体を俯瞰して理解できるポジションであり、薬事としての総合力を養うことが可能です ・添付文書を通じて、患者さんに直接メッセージを届けるという社会的意義の高い役割を担えます ・将来的にはグローバルや他部門へのキャリアパスも広がっています ※添付文書作成を未経験の方は開発薬事のトレーニングから段階的にスタートできます |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・先発品を扱う製薬会社での経験・Regulatory関連部署での経験 ・ビジネスレベルの英語力（グローバルとのコミュニケーションもあり） ※上記の通り開発の経験をお持ちの方であれば、Regulatory Affairs部内でのトレーニング後添付文書作成のサポート業務から参画をしていただけるオプションもごさいます。 【歓迎（WANT）】 ・医薬品の添付文書作成の経験【応募のプロセスについて】 BIZREACH上で「応募」の後、担当者とミーティングをさせていただきます。 案件の説明や会社の組織など詳しくお話しさせていただきまして、 本応募したいと思われましたらその後のサポートも一貫してさせていただきます。 （担当者とのミーティング後に辞退いただいても問題ございません） ご質問などもございましたら担当者とのミーティングにてお答えさせていただきますので、 まずはカジュアルな形のミーティングからでもお気軽に「応募」のボタンを押していただければ幸いです。 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/07/14 |
| 求人番号 | 5089640 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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会社名は会員のみ表示されます
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- メディカル
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- 現在Randstadから出向し、外資系製薬企業にOnsite Recruiterとして従事。 ポジションのご案内や各種サポートを行っております。
- (2023/07/14)
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