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【薬事マネージャー】薬事戦略をリードし、希少疾患治療薬を患者へ届ける

年収：1000万～ 1300万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	【薬事マネージャー】薬事戦略をリードし、希少疾患治療薬を患者へ届ける
職種	薬事臨床開発
業種	医薬品メーカー
勤務地	東京都
仕事内容	【募集背景】新製品開発が進行中であり、承認申請や製品の上市に向けた体制強化が急務です。特に希少疾患に関連する治療薬の研究開発を進める中で、規制戦略を確実に実行できる薬事マネージャーの増員が求められています。この取り組みによって医薬品ビジネスの成功を強化し、患者に新たな治療選択肢を提供することを目指しています。【事業・組織紹介】キエジ・ファーマ・ジャパン株式会社は、イタリアのパルマに本社を置くキエジグループの日本法人として2022年に設立されました。希少疾患に特化した医薬品の研究、仕入れ、販売、マーケティングを行い、呼吸器疾患や心血管疾患、臓器移植関連の医療サービスを提供しています。グローバルに約7,500人の従業員を擁し、31カ国で事業を展開。B Corp認証を取得し、社会や環境に配慮したビジネスを推進しています。ダイナミックな企業文化の中で、多様な人材が活躍できる環境が整っています。【業務内容】 - 新製品の適時承認と既存製品のライセンス維持のため、薬事規制戦略を策定し実施します。 - 新薬申請、変更、更新に必要な書類を準備し、規制当局に提出します。具体的には、PMDAや厚生労働省との折衝を行い、関係構築を維持します。 - 規制要件やガイドラインを常に監視し、国内外の規制へのコンプライアンスを確保します。 - 研究開発、品質保証、マーケティングなどの部門と連携し、規制に関する指導とサポートを提供します。 - 規制に関する検査や監査を管理し、準備とコンプライアンスの確保を行います。【補足情報】本ポジションは、希少疾患に関連する医薬品の承認プロセスをスムーズに進めるための重要な役割を担います。非上場企業として中長期的な視点で事業に取り組むことができ、経営判断を身近に感じながら働くことが可能です。グローバルな視点での若手や女性の活躍も促進されており、多様なキャリアパスを描くことができます。医薬品ビジネスの成功にコミットし、患者のために貢献したい方をお待ちしております。
労働条件	【雇用形態】契約期間：期間の定めなし試用期間：あり（3カ月）【就業時間】 9:00～18:00（休憩1時間）・在宅勤務制度・フレックスタイム制度・残業：あり（労働基準法に則り管理監督者としての残業代を支給）【休日】・土曜日・日曜日・国民の祝日に関する法律に定める祝日・年末年始休暇（12月29日～1月4日）【福利厚生】社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険その他：団体長期障害所得補償保険（GLTD）、入院総合保険など
応募資格	【必須（MUST）】・製薬会社でのCTD作成から承認に至るまでの規制戦略や規制維持を含む薬事関連業務の経験3年以上・理学系学士号（生物学、化学、微生物学、免疫学、医療技術、薬学、薬理学、その他）・ビジネスレベルの英語力【歓迎（WANT）】【あれば尚可】・薬学もしくは医学の修士号・博士号・呼吸器疾患および希少疾患の分野での経験・小規模な企業環境での成功実績【求める人物像】・単なる価値創造の域を超え、患者の苦痛を和らげる手段として、医薬品ビジネスの成功に明確にコミットしている。・社内外のオピニオンリーダー、クロスファンクショナルチーム、パートナー会社と協働できる強いオーナーシップ・組織全体の計画に沿った戦略的計画を策定する能力・細部を重視し、自主的に業務に取り組む能力・日本の規制当局への深い理解
アピールポイント	管理職・マネージャーフレックスタイム
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	その他「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください
更新日	2025/07/10
求人番号	5085461

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キエジ・ファーマ・ジャパン株式会社

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