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開発部門／東京【医療機器ベンチャー/12億円調達済み】

年収：800万～ 1000万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	開発部門／東京【医療機器ベンチャー/12億円調達済み】
職種	機械設計薬事 QA（品質保証）
業種	医療機器メーカー
勤務地	東京都
仕事内容	当社は、設立から4年目のスタートアップ企業です。主に変形性膝関節症（いわゆるO脚）を中心とした下肢変性疾患に苦しむ患者さんのQOL改善と、運動機能向上による健康寿命延伸を目指しています。そのために、医師や研究者の方々と連携し、治療法の開発や医療機器の研究開発に取り組んでいます。既に12億円超の資金調達を実施しており、東証プライム市場上場企業からも出資を受けています。グループ企業としての一員でありながら、事業パートナーとしても期待されている当社は、今後さらなる成長を目指しています。会社設立から3期目には、自社開発品の製品化と医療現場への製品供給が本格的にスタートし、複数のパートナー企業との疾患啓発をはじめとした協業も始まりました。４期目となる今期は、医療現場への自社開発製品の本格供給を加速させ、複数のパートナー企業と連携しながら病気の診断～治療～アフターケアに至るまで、企業の枠を超えて患者様のQOLの向上に貢献できる体制を構築します。整形外科領域において、術前計画からリハビリまでをトータルサポートするための医療機器の企画・開発を行っている弊社で、製品上市を担って頂く方を募集致します。小規模な組織であるため、開発部が、製品の設計開発業務のみならず、薬事等法規制対応、品質保証（製造委託先の管理含む）、安全管理対応と幅広い業務を担っております。ご経験やご希望に応じ、下記業務（業務の全部若しくは一部）をご担当頂く可能性がございます。 ① 設計開発業務　金属インプラント並びに周辺手術デバイス等の設計業務（3DCADを使用しての設計業務）　設計品目を検証するための試験方法の立案と各種試験対応（機能評価や安全性評価等）　QMS省令に準拠した製品開発並びに設計変更プロセスの運営　臨床現場のニーズ調査等の各種市場調査 ② 法規制対応業務　国内法規制、関連する国際規格のウォッチングと社内への周知作業　保険収載にむけた各種業務　承認情報収集等による他社動向調査 ③ 品質保証業務　QMS省令、ISO13485等に基づく社内及び製造委託先の監査対応　製造工程の立ち上げ業務（製造委託先の選定、製造へのインプット情報の精査等）　製造委託先の工程管理（各種バリデーションや工程管理の内容決定含む）　製品標準書の作成と維持管理業務
労働条件	《配属組織》　開発部【勤務地】東京都千代田区【想定役職】一般社員【雇用条件】雇用形態：正社員（6ヶ月の試用期間有）【勤務形態】・勤務時間：9:00 ~ 18:00 ・所定労働時間：8時間（休憩1時間）・フレックスタイム制（コアタイム午前11時から午後4時まで）【休日・休暇】・休日：年間124日（土日祝日、年末年始）・年次有給休暇：入社時に付与（入社月により、1日〜10日間で付与日数変動）　※9月までに入社の場合10日付与、10月から3月は入社月により異なります。　※有給休暇は4月に一斉付与、2年目12日、以降は毎年2日ずつ増加し最大20日付与となります。・慶弔休暇・子の看護休暇・介護休暇・生理休暇・母性健康管理のための休暇など【その他の労働条件】・給与改定：昇給・昇格時　年1回　※貢献度に応じて、税制適格ストックオプションを付与・通勤交通費：会社規定に基つき支給・各種社会保険完備 (健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金) ・健康診断・退職金：無（現在、制度設計検討中）・寮・社宅・家賃補助：無
応募資格	【必須（MUST）】 ⅰ.メーカーでの2D/3D CADを用いた機器設計経験（Creoが使用できると尚可）【歓迎（WANT）】・医療機器及び関連業種での職務経験のある方（整形外科領域での業務経験は尚歓迎）・薬機法、QMS省令、ISO13485等の医療機器に関連する規格等の知識を有する方・安全管理責任者の経験若しくは資格要件を満たす方・管理監督者、総括販売責任者、国内品質業務運営責任者の経験のある方・医療機器・医薬品等の市販後調査の経験がある方・臨床試験製品の担当経験のある方・バリデーション関連の業務経験のある方・製品等のFEM解析経験のある方・英語文献や規格等の読解に抵抗のない方・プロジェクトマネジメント経験のある方・商品企画、ニーズ探索、マーケティング経験のある方・国内外サプライヤーとの交渉や管理の経験のある方求める人物像・チームワーク志向で、社内外の関係者と協働できる方・スタートアップ企業において常に挑戦し続けたい方・プロ意識のある方（実際にプロであるかは問いません）・顧客視点で業務遂行できる方・仲間との「知」の共有・活用が組織力を向上すると理解・体現できる方・成功、成長に向かうマインドをお持ちの方・当社のコーポレートサイトに記載の「価値観」に共感できる方
アピールポイント	創立5年以内自社サービス・製品ありベンチャー企業年間休日120日以上ストックオプション制度あり産休・育休取得実績あり新規事業完全土日休みフレックスタイム
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2025/07/11
求人番号	5084822

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