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| 部署・役職名 | Global Quality: Global QMS Senior Specialist |
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| 仕事内容 |
グローバルビジネスプロセスオーナー（BPO）は、当社におけるQMSプロセスの開発、実施、調整、および測定をグローバルに責任を負います。グローバルBPOは、責任あるビジネスプロセスを監督するためのGxPに関する専門知識を提供し、知識豊富なビジネスプロセスリーダー（BPL）とコミュニティオブプラクティス（CoP）を管理するための強力なリーダーシップを発揮します。本ポジションの役割は、日本・アジア太平洋、北米、ヨーロッパを拠点とする各リージョンのQAチームと連携して、品質マネジメントシステム（QMS）、および品質コンプライアンスのガバナンス体制を維持管理することで、特にGlobal Complaint Management ProcessにおけるBPOを担っていただきます。 本ポジションはGlobal QA Headに直接レポートするグローバル品質マネジメント部に所属するGlobal QA Roleです。 GxPに関する専門知識を提供し、サイトや機能組織で行われている改善活動に焦点をあてて、品質とコンプライアンスの強化をサポートすることで当グループのQuality Cultureの醸成に貢献します。また、関連するグローバルポリシーと標準作業手順書（SOP）の策定、レビュー、必要に応じて適時更新を責任を持って実施します。 電子的なエンタープライズQMSシステムの安定稼働をサポートし、リージョンおよびグローバルレベルでのプロセスの簡素化を実現し、継続的改善のイニシアチブをとり、組織機能の効率化、最適化に貢献していただきます。 【業務内容】 （1）Global BPO for Complaint Management Process （2）グローバルQMSの運用と拡張のサポート （3）Quality Cultureの醸成活動サポート （4）その他、グローバル品質保証統括業務の実行補佐 ＜本ポジションの魅力＞ 本ポジションは、グローバルな視点で品質保証のビジネスプロセスの構築、維持、継続的改善に重要な役割を果たすことができる貴重な機会です。この役割を通じて、以下のような多角的スキルや経験を積むことができます。 ・グローバルな視野を持つスキルの習得: 世界中の異なる地域におけるQAオペレーションチームと協働することで、国際的なビジネス環境におけるチームマネジメントの経験を得ることができます。 ・Complaint Managementの専門知識: Global Complaint Managementをリードすることで、国際的な品質情報管理およびQMSに関する深い理解を得ることができます。 ・データ分析と指標開発の経験: Global Complaint Managementのパフォーマンスモニタリングためのメトリクスの開発や実行を通じて、データ分析能力を強化し、戦略的な意思決定に必要な情報を提供する経験を得ることができます。 ・多機能チームとの連携スキルの向上: 他のサブファンクションとの協力を通じて、チームワークやコラボレーションのスキルを磨くことができ、異なる専門分野の知識を吸収することが可能です。 ・デジタルトランスフォーメーション：当社で活用されているVeeva Vault QMS （eQMS）を理解し、デジタルデータを活用することでビジネスプロセスの効率化と継続的改善の経験を得ることができます。 このポジションは、グローバル品質保証のキャリアを築くための絶好のステップです。あなたの専門知識をさらに深めるとともに、国際的なビジネス環境での実務経験を積むことで、キャリアの可能性を広げることができます。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＜必要な業務スキル・経験＞•Biotech/pharmaceutical/GxP industry or experience in a highly regulated environment strongly preferred •Extensive knowledge of global GxP compliance regulations including US, APAC, EU, and Japan. •Strong change management skills and demonstrated ability to simplify and improve business processes •Excellent leadership skills with the ability to motivate and manage a team with matrix reporting relationships •Excellent verbal and written communication, documentation, and technical writing skills （English） •Demonstrated strong analytical, problem－solving, and decision－making skills <Education/Experience> •Bachelor’s Degree technical/scientific field, e.g. pharmacy, engineering, chemistry, or biology. （Master’s preferred） •7＋ years of relevant quality experience within the Biotech/pharmaceutical/GxP industry. •Strong computer and analytical skills, including: data analysis and reporting using: Microsoft Excel, Word, PowerPoint, and eQMS system such as Veeva VQ or TrackWise. •At least 5 years’ matrix management experience in a cross－cultural environment. ＜語学要件＞ ・日本での業務が可能なレベルの日本語力 ・グローバル業務に支障がない高度な英語力 ＜求める人材像＞ ・サイトQA/QC経験者 ・本社GQP経験者 ・その他GxP領域の経験者でグローバルQAでの活躍に前向きな方 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/09/12 |
| 求人番号 | 5071698 |
採用企業情報
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- メーカー メディカル
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- 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に19年間で実績330名以上持ち、職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-及び管理系職種の支援実績を多く有しております。
- (2025/01/31)
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