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| 部署・役職名 | 安全管理スペシャリスト |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
安全管理スペシャリストは、市販後調査（GVP）申請および苦情処理申請の適時実施に責任を負います。必要な申請および関係者への連絡を含む、市販後調査および苦情処理に関する文書を整備します。現地の政府機関／規制当局との連絡も行います。品質保証チームと連携し、品質管理活動をサポートします。市販後調査、苦情処理、品質管理に関する標準業務手順書（SOP）を作成し、維持管理します。 ・日本のPALに準拠したGVPの準備と実装。 ・国内外の市販後安全性情報の収集と第一回レビュー。 ・国内外の市販後安全性情報の評価を検討・承認します。 ・外注業者の日々の業務を管理します。 ・苦情処理管理、提出、顧客への手紙の準備。 ・顧客向けレターを作成するために、苦情案件について本社と連絡を取ります。 ・品質管理活動をサポートし、QA チームと協力して適切な品質管理システムを維持します。 ・市販後申請、苦情処理、品質管理のための適切な SOP をタイムリーに作成し、維持します。 ・Intuitive Surgical 製品開発プロセスに従って、安全性/品質保証プロセスを継続的に改善および管理します。 ・安全性/品質の問題および提出物に関して規制当局と直接連携します。 ・添付文書の文書化とPMDAによる添付文書のウェブメンテナンス |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医療機器メーカーでのGVP業務5年以上 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/07/04 |
| 求人番号 | 5067808 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー 商社 メディカル
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- 現在はLHH転職エージェント（アデコ株式会社）にてメディカル・ライフサイエンス領域（医療機器、製薬、ヘルステック）の転職支援を行う。若手層からマネージャー層まで支援しています。 企業側は外資、内資それぞれメーカーを中心に経験者目線での人材マッチングをしております。
- (2025/02/03)
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