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| 部署・役職名 | 工場コンプライアンスおよび品質システム（アソシエイト ディレクター又はディレクター） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
工場の品質システムとGMPコンプライアンスを担当し、製造・包装される 製品が、国内外の適用法令およびGMP要件に準拠していることを保証します。 ・日本のGMP/QMSやグローバルLQS/GQSなど また、医薬品製造管理者（製造管理者）と生物由来製品の製造管理者も 兼任します。 ＊品質システムおよびGMPコンプライアンスチームを管理します ・ビジネスおよび戦略計画に関連する情報を提供する ＊自社のHSEポリシーに従ってチームメンバーの「健康」を維持する ＊現場品質計画および現場自己検査計画を策定し、実行する ＊工場の品質ポリシー、品質マニュアル、マスターファイルを作成する ＊工場の監査および検査準備プログラムを作成する ＊医薬品、医療機器、医薬品/医療機器複合製品のGMP検査および監査の実施 ＊医薬品医療機器等法の要件に従って、GQP/QMSGMP 標準および SOP を作成する ＊品質システムを作成、実行、維持します。 ・品質と GMP に関する決定を行います。 ・品質改善プロジェクトを実施します。 ＊グローバルな品質およびコンプライアンスプロジェクトに参加する ＊医療当局、供給サイト、CMO と良好な関係を構築する ＊現場教育を徹底し、規制や企業基準に関するコンサルティングを行う ＊サプライヤーなどの品質システム、監査計画、およびパフォーマンスの 定期的なレビューのを行う ＊苦情、逸脱、変更管理などを含む品質システムの評価を行う ＊リスク管理プログラム、リスク登録簿、QRM関連要素およびCAPA プログラムを保持する |
| 労働条件 |
勤務時間：9:45～17:30 【清算制フレックス勤務】適応あり。 フレキシブルタイム：5時～22時内で勤務。 休日・休暇：完全週休2日制（土・日曜日）、祝日、クリスマス、年末年始・ 夏期休暇 年間休日125日 年次有給休暇、慶弔休暇ほか 福利厚生：各種社会保険（雇用・労災・健康・厚生年金保険）、住宅援助制度、 借上社宅制度、グループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等） 試用期間：6ヶ月 定年制度：60才 継続雇用制度有（65才まで） 受動喫煙対策：有り 就業場所全面禁煙 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＊理系学位以上または同等のご経験・薬剤師資格 歓迎 ＊医薬品製造管理者および生物由来製品製造管理者として必要な実務経験 ・医薬品製造施設での5年間のGMP業務経験 ・品質保証、品質管理の経験 ＊医薬品、生物由来製品、医療機器に関する日本の規制に関する知識 ＊製造プロセスに関連する技術的な知識 ＊監査および検査の管理経験 ＊ビジネスレベルの英語力 【歓迎（WANT）】 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/07/02 |
| 求人番号 | 5045382 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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会社名は会員のみ表示されます
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- IT・インターネット メーカー メディカル
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