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| 部署・役職名 | GCP/GVP Quality Specialist |
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| 職種 | |
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| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 ①QMS業務 ・GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う ・GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う ・GCP/GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運用を強化するための持続的な改善活動を実施する ・委員会やGlobal Process Owner Network等のQMS活動やQAガバナンスを継続的に改善する ・チームや部署の目標設定に対し、約束された成果の達成に向けた計画を策定する ②QA業務 ・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System（QMS）改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する ・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する |
| 労働条件 |
1．勤務時間 フレックスタイム制（標準労働時間7.75h） 研究本部：裁量労働制 標準労働時間帯／8：45～17：30 2．休日 週休2日制（基本土・日）※振替あり、祝日、年末年始、 フレックス休日（年4日[入社月により漸減]）、5月1日 3．休暇 年次有給休暇（初年度18日[入社月により漸減]、最高23日）、慶弔休 暇、ステップアップ休暇など 4．福利厚生等 各種社会保険（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険、介護 保険 ） 団体生命保険 社宅制度（条件有）、ウェルネットクラブにて共済・外部施設等利用可、 財形貯蓄、社員持株会 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 求める経験・GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上） ・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応） ・監査・査察対応 ・海外関係会社（顧客）との業務経験 求めるスキル・知識・能力 ・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識 ・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識 求める行動特性 ・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える ・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、臨機応変かつ粘り強く対応し、関係者の納得を得ながら、成果を追求する ・組織横断的な課題に対し、リーダーシップを発揮し、 関係者を巻き込みながら、一つのチームとして課題解決に取り組んでいく ・不確実な外部環境の変化をキャッチアップし、変化を恐れず、QMSの更なる向上のために、関係各所と協業しながら、適切な対応ができる 求める資格 ・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル ・（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル ・IRCA認定ISO9001准審査員系資格があればなおよい 【歓迎（WANT）】 〇職種の魅力 ・ 様々なQuality業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQMS/QA業務への理解が深まり、継続的改善に生かすことができる ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQMS/QA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができる ・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができる ・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる 〇募集背景 GCP/GVP領域におけるQMS/QA強化のため |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/06/27 |
| 求人番号 | 5011545 |
採用企業情報
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