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| 部署・役職名 | Site Compliance and Quality Systems |
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| 仕事内容 |
＜ポジションの概要＞ このポジションは、工場における品質システムおよびGMP（医薬品の製造管理および品質管理基準）遵守を担当します。製造・包装される製品が、日本のGMP/QMSやグローバルのLQS/GQSなど、関連する規制やGMP要件に準拠していることを保証します。本ポジションは、製造管理者および生物由来製品製造管理者も担い、日本の規制当局との窓口となります。 ＜主な職務内容＞ ■ジェネラルな要件 ・品質システムおよびGMPコンプライアンスチームへの技術的・管理的リーダーシップを提供し、チームメンバーの能力開発を行う ・弊社の企業行動規範および弊社のHSEポリシーに基づき、チームメンバーのウェルビーイングを維持 ・チームメンバーの資格確認と必要なトレーニングの実施 ・コンプライアンスおよび品質システムに関する情報を提供し、事業戦略計画に貢献 ・サイト品質リードチームを主導 ■品質部門に関する要件 ・サイト品質計画および自主点検計画の策定・実施・監視 ・サイト品質方針、品質マニュアル、マスターファイルの策定・維持 ・監査・査察対応プログラムの構築と実施 ・医薬品、医療機器、コンビネーション製品に関するGMP査察・監査の対応 ・顧客の期待、国内規制、グローバル品質基準を満たす品質システムの構築・維持 ・GQP/QMS GMP基準およびSOPの策定・実施・維持 ・データインテグリティなどを含む品質文化の推進 ・品質およびGMPに関する迅速な意思決定 ・グローバル品質・コンプライアンスプロジェクトへの参加 ・品質改善プロジェクトの推進 ・規制当局、供給サイト、CMO、弊社グローバル品質ネットワークとの良好な関係維持 ・関連部門と連携し、品質問題を解決 ・規制・社内基準に関する教育とコンサルテーションの提供 ・苦情、逸脱、変更管理などの品質システムに関する指標・傾向の評価と報告 ・文書管理と保存の適正化 ・品質システムのマネジメントレビュー、コンプライアンス報告、ギャップ評価の実施 ・材料供給業者・サービス提供者への品質監視 ・サプライヤー監査計画とパフォーマンス評価の実施 ・リスクマネジメントプログラムとQRM要素の整備 ・CAPA（是正・予防措置）プログラムの整備 |
| 労働条件 |
【就業場所】神戸市内の工場 従事すべき業務の変更の範囲：当社業務全般 就業場所の変更の範囲：将来のキャリアの一環として、兵庫・東京・神戸市内の工場・海外オフィスでの勤務をする場合もありうる ※弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲に転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。 ＜処遇＞ 【給与】参考月額基本給850,000円以上 当社規定により優遇します。 【諸手当】住宅手当、通勤交通費など 【昇給】あり 【賞与】個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を支給する。 支給時期は、営業職は9月および翌年3月に支給、非営業職は翌年3月に支給。 【勤務時間】8：45～17：30 【時間外手当】なし 【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム：5時～22時内で勤務。 （ただし、一斉休憩を除く）1日の必要最低労働時間：4時間（半日休暇時は2時間） 一斉休憩：12時～13時 【在宅勤務制度】あり 【受動喫煙対策】あり 就業場所 全面禁煙 【休日休暇】完全週休2日制（土・日曜日）、祝日、クリスマス、年末年始・夏期 ※工場カレンダーによる ＊年間休日125日、年次有給休暇、慶弔等 【保険】雇用・労災・健康・厚生年金保険 【福利厚生】住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等） 【定年制】あり（60歳） 【継続雇用制度】あり（65歳まで） 【有給休暇】 年途中で入社した社員に対する年次有給休暇は、入社月の区分に従い入社の翌月1日に付与される。入社日にかかわらず、その年の12月31日をもって、勤続年数が1年経過したものとみなし、翌年1月1日に翌年度の年次有給休暇が付与される。 【試用期間】6か月間 試用期間中での賃金の違いはございません |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【学歴】・製造管理者および生物由来製品製造管理者としての資格を満たす薬学系または関連学位 ・製造管理者および生物由来製品製造管理者としての資格を得るために必要な実務経験 【職務経験】 ・製薬製造施設でのGMP関連業務経験5年以上 ・品質保証、品質管理、製造技術（TS＆MS）などの経験 ・日本の医薬品・生物製剤・医療機器に関する規制知識 【業務遂行のために必要な知識・スキル】 ・製造プロセスに関する科学的・技術的理解 ・国内外の規制に関する理解 ・グローバルな視点とネットワーキング能力 ・批判的思考力と問題解決能力、技術文書作成スキル ・リーダーシップ、影響力、育成力 ・監査・査察対応の経験 【その他】 ・必要言語：日本語（ネイティブレベル）、英語（ビジネスレベル） |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/10/24 |
| 求人番号 | 4964937 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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