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| 部署・役職名 | CMC薬事戦略ディレクター |
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| 職種 | |
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| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【詳細】 1. 戦略立案と実行 ◆規制要件の解釈と戦略の策定（新規アプローチ含む）。 ◆リスク評価と代替案の提案。 ◆ブランド医薬品関連プロジェクトや社内横断的な取り組みへの貢献。 2. 規制対応とコンプライアンス ◆CMC活動が各国規制および社内手順に準拠していることを保証。 ◆規制当局との対応窓口として、照会対応やコミットメントの履行を監督。 3. ステークホルダーとの連携 ◆社内外の関係者と連携し、規制戦略の整合性を確保。 ◆ガバナンス委員会や業界フォーラムへの参加。 4. 人材育成とチームマネジメント ◆部下（2名）およびマトリクス型チームの管理。 ◆トレーニング、後継者育成、HRポリシーの実行支援。 5. 文書作成と申請対応 ◆CMC関連文書の作成・レビュー。 ◆製品コンプライアンスの維持、CMC変更管理を行う。 ◆MedInfoからの照会対応、デューデリジェンスへの参加可能性あり。 【ポジションの魅力】 ①同社のブランド製品ポートフォリオに対するCMC規制戦略をリードするポジションであり、グローバルな視点での意思決定に関与できます。 ②CMCに関する高度な専門知識と経験が求められるため、これまでのキャリアで培った知識を最大限に活かせます。 |
| 労働条件 | 同社では全面禁煙となっており、採用も非喫煙者の方が対象となっております。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・製薬業界における10年以上の経験。・規制関連業務で5年以上の経験。 ・CMC文書作成経験（初回申請・変更申請） ・規制当局との交渉、対応経験。 ・ピープルマネジメントの経験（人数は問いません） ・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル 【歓迎（WANT）】 ・プロジェクト管理経験・理系修士卒以上 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/08/22 |
| 求人番号 | 4944250 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メディカル
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- LHH完全独占案件/ フランス系体外診断薬・診断機器メーカーにて営業を3名募集中です。 事前にオンライン説明会も予定しています。ご興味のある方はぜひお問い合わせください。
- (2025/01/07)
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