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| 部署・役職名 | ソフトウェア・AI医療機器試験エンジニア |
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| 仕事内容 |
医療機器向けソフトウェアおよびAIソフトウェアについて、IEC 62304、JIS T 2304などの規格に基づいた試験・業務を担当頂きます。力量・経験・適性に応じて試験所認定に関わる業務や営業支援もお任せします。 ■医療機器ソフトウェア・AIソフトウェアに関する試験・評価業務 ・ソフトウェア開発プロセスに関する文書の評価 ・要求仕様書、設計仕様書、テスト仕様書、テスト結果などの文書評価 ・ソフトウェアリスクマネジメントに関する文書評価 ・評価結果に基づいた試験報告書の作成（日本語および英語） ・顧客（国内外）との技術的なディスカッションやミーティングへの参加 ・試験プロジェクトの進捗管理および社内外関係者との連携 ■試験所認定の維持及び営業サポート業務 ・試験所運営に関わる手順書・業務フローの整備および更新 ・認定機関による外部監査および社内の内部監査への対応 ・顧客からの技術的な問い合わせ対応 ・顧客企業や業界団体に対するセミナーの実施 ・営業チームとの連携による新規顧客開拓や見積作成支援 ※試験エンジニアとして単独で試験プロジェクトハンドリングが可能となった場合、報告書作成、顧客 との打ち合わせ等については遠隔でのリモート勤務も可能です。 ※これまでのご経験やスキルに応じて、Testing Center Managerを補佐し、マネジメント業務を担当いただく可能性もあります。最新技術に対応した試験手法の確立、エンジニアの育成、試験所の運営管理などが含まれます。 【ポジションの魅力】 ■多種多様な製品開発に携わることができる 医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品/領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。 弊社では様々な医療機器メーカーの多種多様な製品に関わるため、最新技術の現場に立ち会うこともできます。 視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。幅広い製品領域で医療機器メーカー開発プロセスの側面支援を行い、安全且つ有効な製品が患者様に届くことに貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が当社にはございます。 ■早期にプロジェクトマネジメント経験を積むことができる 医療機器は特性上、製品の開発スパンが長期間に渡ることから、プロジェクトマネジメントを経験する機会が少ない傾向にあります。 弊社であれば1プロジェクトを単独で担当する機会も多いため、早期にプロジェクトマネジメントを経 験することができます。 もし自身で裁量を持ち、早期にプロジェクトマネジメントを経験したいという想いをお持ちでしたら、ぴったりな環境だと自負しております。 ■技術を磨きながらも語学力を生かした仕事に携われる 日本・欧州・北米の規制（IEC 62304、ISO14971、FDAガイドラインなど）に基づき、クライアントの医療機器ソフトウェアやAIの評価を行うポジションです。高い技術力が求められます。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・大学卒以上（数学、情報工学、電気工学、ITセキュリティなどの関連分野の学位、または同等の知見を有する方）・ソフトウェア、または生成AIソフトウェアの開発経験（ヘルスケア領域が望ましい） ・ディープラーニング、機械学習、画像処理などのアルゴリズム開発経験 ・Python等を用いたAI開発経験 ・PyTorch、TensorFlow、Kerasなどの主要フレームワークの実務経験 ・英語力（主に読み書き、中級程度 【歓迎（WANT）】 ・AIアルゴリズムのアーキテクチャ設計・構築経験・C/C＋＋を用いたソフトウェア開発経験 ・画像AIに関する研究・開発経験 ・コンピュータビジョンに関するアルゴリズムの論文調査、実装、最適化・高速化の経験 ・医療機器に関連する法規制や国際規格（例：IEC 62304、ISO 14971等）に関する知識 ・チーム管理、部門運営、年度の目標設定・評価等、ピープルマネジメントの経験 ・素直で何事にも一生懸命に取り組める方 ・継続的に自己研鑽を重ねることができる方 ・誠実に粘り強く業務を遂行できる方 ・一人一人の多様性を尊重しながらチームで仕事に取り組める方 ・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方（国内及び海外での製品・法規制・規格トレーニング参加の機会もあります） ・メーカーのビジネスパートナーとして、製品開発を側面支援する立場で活躍したい方 ・製品の安全性を評価し、究極の目的である患者様及び医療従事者に安全な製品を届けることを側面でサポートする社会的 貢献度の高い業務に意欲を感じる方 |
| リモートワーク | 不可 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/06/17 |
| 求人番号 | 4941774 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
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