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| 部署・役職名 | 医療機器薬事リーダー |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（米国FDA対応等，グローバル展開を目的とした各国海外申請を含む） ・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理 |
| 労働条件 |
1．勤務時間 フレックスタイム制（標準労働時間7.75h） 研究本部：裁量労働制 標準労働時間帯／8：45～17：30 2．休日 週休2日制（基本土・日）※振替あり、祝日、年末年始、 フレックス休日（年4日[入社月により漸減]）、5月1日 3．休暇 年次有給休暇（初年度18日[入社月により漸減]、最高23日）、慶弔休 暇、ステップアップ休暇など 4．福利厚生等 各種社会保険（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険、介護 保険 ） 団体生命保険 社宅制度（条件有）、ウェルネットクラブにて共済・外部施設等利用可、 財形貯蓄、社員持株会 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ■求める経験：・医療機器薬事申請において，薬事リーダーの経験（3年以上） ・海外当局（米国FDAを含む）への薬事申請，承認取得の経験 ・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい ・チームマネジメントの経験があれば望ましい ■求めるスキル・知識・能力： ・国内外の医療機器関連規制の知識 ・日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる ■求める行動特性（期待役割）： ・チームの達成したいことを描き，戦略的なアクションプランを立案し，成果創出に拘る。 ・正解が解らない困難な課題や未知の局面に直面しても，俯瞰的に考え，解決に向けて自らを奮い立たせ，仲間と共に諦めず挑戦を続ける。 ・異文化コミュニケーションを苦にせず、国内外ステークホルダー（製造所等の提携企業、規制当局等）、社内関連部署など多様な価値観をもつ相手と価値を創出する ■求める資格： ・TOEIC・700点以上 〇職種の魅力： 新規PHCソリューションの開発に薬事機能として関わることで、医療機器と医薬品の双方の価値最大化に貢献できる。 〇募集背景： 医療機器開発テーマ（プログラム/デジタルツール含む）の増大に伴い，薬事経験者の補充が必要なため。 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/06/10 |
| 求人番号 | 4853936 |
採用企業情報
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