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シニアクリニカルトライアルマネージャー（またはクリニカルトライアルマネージャー）

年収：800万～ 1400万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	シニアクリニカルトライアルマネージャー（またはクリニカルトライアルマネージャー）
職種	臨床開発
業種	医薬品メーカー再生医療・バイオベンチャー
勤務地	東京都
仕事内容	１．本ポジションに期待する役割（１）先駆け審査指定制度で条件及び期限付承認を取得したアクーゴ（外傷性脳損傷）の本承認取得に向けた製造販売後臨床試験プロジェクトに参画し、下記のような役割を担っていただきます。　　　・臨床試験計画に基づき、合意されたタイムライン、予算内、品質での臨床試験実施　　　・機構相談実施、臨床試験実施、製造販売承認申請、GCP実地調査／適合性書面調査対応、照会事項回答等のための資料作成（２）アクーゴ®脳内移植用注（外傷性脳損傷）の海外展開を行うために、治験実施計画のFDA承認取得プロジェクトに参画いただきます。２．職務内容詳細（１）臨床試験の実施に際し、CRO、ベンダー、試験実施施設を監督し、リスクを特定して運用上の問題を解決することで、試験の進捗をモニタリングする。（２）合意されたスケジュール、予算、および社内標準の品質で、試験実施施設の管理とモニタリングに関する全てのアクティビティを主導し管理する。（３）施設選定／被験者募集戦略の立案及び実施する。（４）問題をタイムリーに解決することにより、臨床試験データの質を確保する。（５）CROが試験実施施設の管理を実行するためのリスク軽減プランとコンティンジェンシープランの作成と管理を行う。（６）信頼性保証部門と協力して、外部/内部監査に関連する活動をリードし、割り当てられたプロジェクトに関して規制当局の査察対応に貢献する。（７）すべての試験関連文書が最終保管されていること、そしてTMFが完成していることを保証する。（８）試験実施計画書、同意説明文書作成への関与、日本語と英語間の翻訳を保証する。（９）試験の管理に関する課題のエスカレーションを行なうとともに、課題解決に貢献する。（10）CROや中央検査機関等のビジネスパートナーとのコミュニケーションや交渉を行い、社内クロスファンクショナルチームやKOLとの調整を行う。（11）臨床開発計画立案及び機構相談資料、試験総括報告書、CTD、照会事項回答作成に関与する。（12）臨床開発業務関連SOPや様式の作成及びメンテナンスを行う。（13）その他、臨床開発部長のサポートを行う。３．社内外のコミュニケーション先（１）社内：研究開発本部、薬事・信頼性保証本部、事業本部、生産本部（２）社外：CRO、各種ベンダー、医療機関、PMDA、FDA ------------------------------------------------------------ 参考 ------------------------------------------------------------ 【当社の事業状況】　弊社の主要製品である「アクーゴ®脳内移植用注」は、日本発、そして世界初の中枢神経系再生医療等製品です。脳内の損傷した神経組織近傍に移植することで、神経細胞の保護や再生を促し、失われた機能を回復させることを可能にした医療貢献が非常に高い製品です。 2024年7月に「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を適応とした条件及び期限付き承認を取得しました。今後の展望としては、グローバル展開にも着手していきます。「日本発の再生医療を世界へ」という創業時からのビジョンの下、まずはアメリカへの拡大を進めていきます。また日本国内では慢性期脳梗塞への適応拡大の検討も開始しています。承認条件の１つである出荷解除条件については、すでに2回目の製造を成功させており、残り１回も製造を終えています。規格試験、特性解析の結果を待ち、製造が適合であると確認できれば一部変更申請を行い、承認取得を目指す予定です。【所属部署の業務分掌】・臨床試験の計画、実施（国内試験、グローバル試験）・規制当局（PMDA, FDA 等）との相談の準備、実施・CTD（臨床パート）の作成・承認申請後の当局対応（規制当局との面談、照会事項回答作成等）・機構の適合性調査の準備、対応【所属部署の優先課題&今後の展望】・「アクーゴ脳内移植用注」の承認条件として課された製造販売後臨床試験の計画及び条件および期限付き承認内の試験完遂並びに本承認申請の実施・「アクーゴ脳内移植用注」の適応追加として計画している脳梗塞の開発戦略立案、試験計画作成並びに臨床試験の実施・「アクーゴ脳内移植用注」の開発治験時の対照群患者に対するフォローアップアクション・「アクーゴ脳内移植用注」を海外展開するための治験実施計画書の作成及び治験計画に関するFDAとの合意形成・臨床開発関連SOPの整備
労働条件	週1～2回程度会議、コミュニケーションのためにオフィスに出勤して頂きます。
応募資格	【必須（MUST）】【必須（MUST）】（１）Project Lead／Project Managementの経験5年以上※シニアマネージャーの場合必須　　　…開発戦略の立案支援、開発戦略に基づいたClinical Development Planの作成、KOL対応の経験、PMDA meetingの経験（２）CRAの経験かつClinical Trial Manager (CTM)の経験5年以上　　　…CRAとしては施設選定調査から試験実施施設の立ち上げ、症例登録、SDV、施設クローズまでの一連の経験は必須、CTMとしては、治験届の作成／提出、治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書の作成・改訂に携わった経験、ベンダー管理経験（３）製薬会社の臨床開発部門での業務経験5年以上（４）製薬会社におけるCROのマネジメント経験2試験以上（５）PMDAのGCP実地調査／書面適合性調査の実務担当者としての経験（シニアマネージャーの場合2プロジェクト以上、マネージャーの場合1プロジェクト以上）（６）機構相談資料、治験総括報告書、CTD作成の経験1プロジェクト以上（７）英語会議スキル１．視点の広さと深さ：個人の損得に捉われずに高い視座に立ち、物事を俯瞰する能力を求めます。２．ストレス耐性：十分なリソースが割り当てられない状況でも高い視座に立ち物事を俯瞰することが求められるため、それに耐えうるストレス耐性を求めます。３．目標達成の執着：臨床開発というプロジェクト業務に従事する限り目標達成への執着は必須です。４．チーム精神：目標を達成するためには、社内ステークホルダーに加えてCRO、ベンダーも含めて一つのチームとして考えることを求めます。５．コミュニケーション：チーム精神を発揮するためには建設的な考えでチームメンバーとコミュニケーションする能力を求めます。６．問題解決/トラブル処理：ステークホルダーの多い業務の為、様々な問題が発生しますが、それらの問題を自ら解決できる能力を求めます。７．業務改善/品質の向上：現状に満足せず、会社のビジョンを実現するために業務改善の提案をし続けることを求めます。８．部下・後輩の指導・育成：直属の部下がいない場合でも、他のメンバーを指導し育成する能力が備わっていることを求めます。
アピールポイント	ベンチャー企業女性管理職実績あり上場企業年間休日120日以上産休・育休取得実績あり自社サービス・製品ありマネジメント業務なし管理職・マネージャー
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2025/07/04
求人番号	4823227

採用企業情報

サンバイオ株式会社

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