最終更新日：2025/06/04
品質保証担当者
800万円〜1,100万円
生産技術・生産管理・製造技術
医薬品メーカー
東京都
仕事内容
GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務 ・開発品/市販品（バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤）/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価（逸脱・変更などの品質イベントの科学的評価） ・国内外製造所/試験所の管理監督、品質改善支援、査察・監査マネジメント ・開発品の製品価値を創造する品質リーダー
労働条件
1．勤務時間 フレックスタイム制（標準労働時間7.75h） 研究本部：裁量労働制 標準労働時間帯／8：45～17：30 2．休日 週休2日制（基本土・日）※振替あり、祝日、年末年始、 フレックス休日（年4日[入社月により漸減]）、5月1日 3．休暇 年次有給休暇（初年度18日[入社月により漸減]、最高23日）、慶弔休 暇、ステップアップ休暇など 4．福利厚生等 各種社会保険（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険、介護 保険 ） 団体生命保険 社宅制度（条件有）、ウェルネットクラブにて共済・外部施設等利用可、 財形貯蓄、社員持株会
応募資格
必須(MUST)
■求める経験： ・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験（国内・海外問わず） のある方 ・医薬品/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等のCMCに関する業務経 験があり科学・技術の専門性の高い方、又は他業種における品質保証業務経験 があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方 ■求めるスキル・知識・能力： ・論理的思考力 ・コミュニケーション力 ■求める行動特性（期待役割）： ・コンプライアンスを第一に、患者中心で品質を考える ・学ぶ姿勢を持ち続け、専門性と総合力を兼ね備えたTechnical QA人財として能 力を発揮する ・成功/失敗を改善の機会ととらえ、組織としての知識/経験を活かし、物事の本質 と目的を踏まえて、主体的に問題を解決する ・ダイバーシティ（世代・バックグラウンド）を生かし、既存の枠にとらわれず 柔軟に考える ・新しいこと、外部に目を向け、積極的に交流し、発信する ■求める資格： ・理工系大学卒以上 ・海外との交信を行える語学力（英語目安：TOEIC 730点以上）
その他(OTHER)
〇職種の魅力： 海外提携社を含む関係会社及び国内外の製造委託先等との連携や、自社開発品のプロジェクトへの参画を通じて、新製品の早期上市や既存製品の安定供給に主にQualityの観点から貢献することができます。事業環境や薬制の変化にプロアクティブに対応し、新しい技術も取り込みながら様々な課題に取り組むことで、チャレンジングではありますが、物事を多面的な視点から評価する力を強化し、グローバルで高度な品質保証の業務経験を積むことができます。 〇募集背景： 世界のヘルスケア産業のトップクラスイノベーターを目指すにあたり、以下の事業環境の変化へのプロアクティブな対応のために、品質保証機能の強化が急務である。 ・バイオ医薬品におけるコンビネーション製品の開発が主流に ー電子投与デバイスなど新規技術の評価・品質設計 ーデバイスの設計・開発プロセス、国内外規制要件の理解等、デバイスに特化した品質保証 ・医療機器・再生医療製品等を含む新たなモダリティへの業務展開 ーサプライチェーンの多様化 ・グローバル製品（開発品・市販品）の増加 ー製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加 そのため、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に精通した要員の補充が必要。
採用企業情報
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求人番号：4814769
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