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治験薬（製剤）の品質保証業務

年収：900万 ～ 1100万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 治験薬（製剤）の品質保証業務
職種
業種
勤務地
仕事内容 ■国内外レギュレーションに準拠した治験薬（製剤）の品質保証業務



【具体的には】

治験薬GMPに関わる

・委託先・供給業者監査（海外委託先との会議・実地監査※国内のみに限らず海外対応も含む）・品質契約（英文品質契約書の締結※国内のみに限らず海外対応も含む）の締結

・変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応

・治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定

・新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
労働条件 08:40 － 17:30

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金

通勤手当、住宅手当もしくは借り上げ社宅、資格手当、家族手当、地域手当、引越し費用・物件下見の際の費用負担※社宅の場合

寮・社宅、財形貯蓄、保養所

年間休日120日以上／内訳：週休二日制（日曜、祝日、会社指定休日土曜）、年末年始（12／29～1／3）、有給休暇（初年度付与日数4日～20日 半日・時間単位での取得）、慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用）
応募資格

【必須（MUST）】

【必須要件】

下記全てに当てはまる方

■下記いずれかの業務経験がある方

1）医薬品・医療機器等の企業でのGMP/GQP品質保証業務を3年以上

2）CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）

3）治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）

■GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識

■三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識

■英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）

■国内外出張に対応できる方（東京勤務の場合は出張が多くなります）

受動喫煙対策

その他

「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください
更新日 2025/05/29
求人番号 4800474

採用企業情報

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