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Manager, GRA CMC ＆ Devices Japan
年収：1000万 ～ 1200万
採用企業案件
サノフィ株式会社
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- 資本金500百万円
- 会社規模501-5000人
- その他
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | Manager, GRA CMC ＆ Devices Japan |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
職務内容： 本職は、グローバル薬事CMC＆デバイス日本チームにおける、開発中プロジェクトおよび市販後製品のポートフォリオに対する日本戦略の策定・実行に責任を持ちます。開発段階のプロジェクトおよび変更管理（Change Controls）におけるCMC薬事戦略の立案、申請資料の作成・承認取得を担当し、PMDA／厚労省との直接のやり取りも含まれます。 グローバル薬事CMC&Dのフォーカルポイント（FP）、日本薬事グループ、R&Dおよび製造・供給（M&S）内の技術・品質部門、規制当局、その他関連部署との協働関係の構築が求められます。また、規制政策関連の組織・プログラム・業界団体への参画を通じて、サノフィとしてのプレゼンス確保にも貢献します。 サノフィおよびグローバル薬事（GRA）のバリュー・原則・コンピテンシーを体現し、促進する姿勢が求められます。 主な職責： 1. 開発プロジェクトにおけるCMC戦略立案 • グローバルCMC&D FPや他のステークホルダーと連携し、日本における革新的なCMC薬事戦略とリスク評価を策定。 • CMCチームとの良好な関係構築を通じ、適切な戦略の実行を推進。 • 規制的・財務的に重要なCMC活動については、リスクを特定し、共有・軽減策を講じた上で戦略を策定。 • グローバルCMC薬事戦略文書（GRSCD）への日本の規制要件や目標プロファイルの反映に貢献。 2. 保健当局との連携 • 日本薬事グループと連携しながら、PMDA/厚労省との良好な関係を築き、適切かつタイムリーな対応を実施。 • PMDAとの直接連携を担当し、CMCに関する品質相談や会議をリード。 • HAミーティング用ブリーフィング資料をグローバルCMC FPや関連部署と協力して作成。 • 日本当局との戦略的交渉を支援し、成功確率の高い実務的な立場を確立。 3. 市販後のCMC変更管理 • 担当製品における変更管理について、規制影響評価を実施し、日本の薬事戦略を策定。 • 市販後薬事グループと連携し、当局相談を活用した戦略立案。 • グローバル／ローカルの製造・供給部門および日本薬事と協働し、申請に適した資料を準備。 • PMDAからの問い合わせへの対応を、グローバルCMC FPやM&S現場の専門家と協力して実施。 4. CMC申請資料の作成・レビュー・承認 • グローバルCMCドシエ、M&S部門、薬事オペレーション部門と連携し、CMC申請資料の執筆・準備・レビュー・承認を担当。 • 資料作成プロセスの効率化を推進し、新たなアイデアを積極的に導入。 • 提出資料の品質基準を満たし、リスクの特定と対策を明確化し、期限を遵守。 • 技術的・薬事的課題の最適解を導出し、当局からの問い合わせ対応も実施。 • 製造・品質組織から要請があれば、開発品の現地GMPサブチームリーダーとしてPAI（事前承認査察）にも対応。 5. 技術力と政策活動への貢献 • 必要に応じて新技術プラットフォームを含むCMC技術の知識を習得。 • グローバルRCMCトピックリーダーのコミュニティに貢献。 • GRA薬事科学・政策活動や関連する社内外の政策イニシアチブに知見を提供。 • 保健当局の新ガイドラインや規制の動向を監視し、意見提出やポジションペーパーの作成に関与。 • 当局の最新の考え方や規制のパラダイムシフトを把握し、社内で共有。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 • 中～大規模のグローバルCMC・デバイス薬事組織での実務経験• 日本およびグローバルの規制／ガイドライン、当局・業界の最新動向に精通し、戦略的課題の解決が可能であること • 日本の申請資料要件に関する知識と資料作成経験 • 主体性、予測的思考、独立した判断力、および内外の関係者との効果的なコミュニケーション能力 • 英語でのビジネスレベルの読み書き・会話力 • 理系またはヘルスケア関連分野（例：分析化学、薬学、生物・バイオテクノロジー等）の学士号以上 • 製薬業界におけるCMC技術業務（品質管理、製造など）の経験があると望ましい • 規制CMC業務で最低3年以上の実務経験が望ましい（職種により5年以上の経験が必要な場合あり） 【歓迎（WANT）】 • メンタリング・指導が可能であれば尚可• 修士・博士号尚可 • 規制当局での勤務経験があれば尚可 ＜セールスポイント＞ 私たちCMC薬事部は、製品の開発初期から承認申請を経て承認整理に至るまで、ライフサイクル全体を通じて深く関わっています（「ゆりかごから墓場まで」アプローチと呼んでいます）。特に承認申請や承認後の変更管理において、CMC文書の作成及びCMCの薬事戦略を策定・提案することを通じて、国内・海外のプロジェクトメンバーと密なコミュニケーションを取って仕事を進めて行きます。 上記を通じて、新薬のより迅速な上市や上市後の安定供給に大きく貢献しています。 扱うモダリティも化成品からワクチンを含むバイオ品までと幅広く、業務を通じて様々な経験を積むことができます。 扱っているプロジェクト・製品の数も多く忙しいですが、チームメンバー同士日々助け合いながら、患者さんの健康に貢献できるよう業務に取り組んでいます。 ＜3つのセールスポイント＞ １．As we cover a variety of modality including small molecules and biologics like antibodies, vaccines, and Cell & Gene Therapy Product, you would be able to gain extensive experience and knowledge. 低分子化合物から、細胞・遺伝子治療薬、ワクチン、抗体医薬を含むバイオ医薬品まで、幅広いモダリティを扱っているため、幅広い経験・知識を得ることが出来ます。 ２．You would be able to experience a whole life-cycle of a product from an early development stage to a cancellation of approval. 開発初期段階から承認整理まで、製品のライフサイクルを通した経験を得ることが出来ます。 ３．We encourage a challenge and support each other under circumstance where psychological safety is ensured. 心理的安全性を確保しながら、チャレンジを応援し、お互いにサポートし合っています。 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 完全土日休み フレックスタイム |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2025/10/01 |
| 求人番号 | 4751506 |
採用企業情報
- サノフィ株式会社
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- 資本金500百万円
- 会社規模501-5000人
- その他
- 医薬品メーカー
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会社概要
【設立】2006年1月1日
【代表者】代表取締役社長 岩屋 孝彦
【資本金】5億円
【売上高】2,300億円（2024年）
【従業員数】1,970名（2024年3月現在）*サノフィ・ジャパングループ 全体
【本社所在地】東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
【その他事業所】物流センター（埼玉県三郷市、大阪府茨木市）
【事業内容】医薬品等の製造販売・輸入、研究開発
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