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【R＆D】Clinical Regulatory Writer｜文書作成プロジェクトをマネジメント
年収：
800万 ～ 1000万
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採用企業案件
アストラゼネカ株式会社
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- 資本金2,000百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
- その他
| 部署・役職名 | 【R＆D】Clinical Regulatory Writer｜文書作成プロジェクトをマネジメント |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
◆ 募集概要 アストラゼネカ株式会社は、オンコロジー・循環器・呼吸器・免疫などを重点領域とするグローバル製薬企業です。2030年までに40件以上の新薬承認を目指し、オンコロジー領域の臨床開発体制を強化しています。医薬品開発のスピードと品質をさらに高めるため、申請用の臨床文書を専門的に扱うチーム（Study Document Group）を強化しています。 ◆ このポジションについて このポジションは、「薬の申請に必要な臨床文書を、戦略的にまとめていく役割」です。 実際の文書作成は、社内メンバーだけでなくCROと協力して行います。そのため、「何を書くべきかを整理する」「外部ベンダーに依頼・調整する」「進捗や品質を管理する」といったプロジェクトマネジメント業務が中心になります。「すべてを一人で書く仕事」ではありませんのでご安心ください。 ◆ 主な業務内容 【1】臨床文書の作成・ディレクション ・医薬品の効果や安全性に関する情報を、 規制当局（PMDAなど）に提出する文書として整理・作成 ・CROが作成する文書について、内容の方向性（戦略）を考え、レビュー・調整 ※扱う文書例： CTD、治験総括報告書（CSR）、治験実施計画書関連文書 など 【2】プロジェクト・ベンダーマネジメント ・複数の開発プロジェクトを担当し、 文書作成の進捗管理・関係者との調整 ・CRO（外部ベンダー）と連携しながら、スケジュールや品質をコントロール ・申請戦略を理解したうえで、論理的に説明・コミュニケーションできることが重要です ◆ 組織・チームについて ・R&D本部には大阪／東京の2拠点に約500名の研究開発スタッフが在籍 ・配属先：R&D本部 Study Document Group ・落ち着いたプロフェッショナルな雰囲気で、相談しやすい環境 ■ このポジションで得られる価値 【１】 経験の幅が広がる環境 ・パイプラインが非常に豊富で、多様な試験を経験可能 ・臨床、薬事、データサイエンスなどと連携し、戦略的なモニタリングに挑戦できる ・開発パイプラインの9割がグローバル試験。世界同時開発プロジェクトに参画できます。 【２】キャリアの広がり ・社内公募（立候補）制により、営業／人事／メディカル部門など部門を超えた多様なキャリアに挑戦可 →上長に相談しながら必要な経験を積める環境です ・海外アストラゼネカへの異動実績あり（毎年複数名が海外AZへ異動） 【３】成長を支える研修体制 ・領域未経験でも安心のOJT＋座学研修プログラム完備 ・入社半年を目安に独り立ちできる明確な育成プロセスあり ・リーダー研修や英語研修など、スキルアップ支援も充実 【４】 働きやすい環境 ・在宅勤務制度／フルフレックス制 ・有給休暇は入社直後に付与され、フレキシブルに使用可能 ・施設訪問は原則日帰りで、スケジュールは自己裁量 ■選考プロセス 書類選考→面接2回（日本語）→内定 ※面接は2回を予定しておりますが状況によって変更となる可能性があります。 |
| 労働条件 |
■給与 年収 780万円～1,000万円（給与＋賞与） 賞与・昇給あり 社会保険完備（健康・厚生年金・雇用・労災） ■ 雇用形態：正社員 正社員（試用期間6ヶ月／条件変更なし） ■ 勤務時間 標準労働時移管：9:00～17:15（所定労働時間：7時間15分） フレックスタイム制（コアタイムなし）、在宅勤務制度あり ■ 休日・休暇 完全週休2日制（休日は土日祝日） 有給休暇：4日～20日（下限日数は入社直後の付与日数。入社月により異なります） 年間休日：123日 (2025年度) その他休暇：年末年始、慶弔休暇、赴任休暇、リフレッシュ休暇、私傷病休暇 他 ■ 福利厚生 確定拠出年金制度 手厚い研修制度・教育プログラム（E-learning、英語研修、階層別研修、グローバル研修 他） 独自の出産・育児サポート制度 健康診断（人間ドックに切り替え受診可、扶養家族の健診補助有り） 転勤・引っ越し支援制度 従業員持株会、企業退職年金、慶弔見舞金、財形貯蓄制度 ライフスタイルプラン給付金（キャリアレベルに応じて付与） 福利厚生クラブ（リロクラブ）等 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・CSP / MICFの作成・作成サポート、またはレビュー経験・プロジェクトマネジメントまたはベンダーマネジメントのご経験 ・日本語：ネイティブレベル ・英語：読み書きができるレベル 【歓迎（WANT）】 ・CSP / MICF / CSR / IBの作成経験 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり ストックオプション制度あり 教育・研修制度充実 Uターン・Iターン歓迎 海外事業 マネジメント業務なし 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2026/03/24 |
| 求人番号 | 4730697 |
採用企業情報
- アストラゼネカ株式会社
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- 資本金2,000百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
- その他
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会社概要
【設立】1975年4月11日
【代表者】アンドリュー・バーネット
【資本金】20億円
【売上高】4,960億円（販促会社レベル/薬価ベース）
【従業員数】約3,700名（2024年4月時点）
【本社所在地】大阪府大阪市北区大深町3番1号
【その他事業所】東京支社、滋賀工場
【アストラゼネカのポイント】
◇イギリスに本社を置く医薬品メーカー
◇国内開発プロジェクト数：119（2025年12月31日時点）
◇社内公募制度完備：社歴や年齢に関係なくキャリアアップ可能
◇フルフレックス制×在宅勤務制度で働きやすい環境
◇1日の所定労働時間は7時間15分と短め
◇女性管理職比率は約30%と業界内で高めの水準
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