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【R＆D】Clinical Regulatory Writer｜Strategy Document担当
年収：1100万 ～ 1600万
採用企業案件
アストラゼネカ株式会社
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- 資本金2,000百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
- その他
| 部署・役職名 | 【R＆D】Clinical Regulatory Writer｜Strategy Document担当 |
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■職務内容 特定の品目の申請チームにアサインされ、申請ドキュメントの臨床パートの作成と進捗管理を担当していただきます。また、生成AIを活用した効率的な文書作成方法の検討および、その検討結果を踏まえた文書作成プロセスの再構築をチームで進めていきます。 さらに、近年は生成AIを活用した効率的な文書作成プロセスの構築にも取り組んでいます。 【1】臨床文書の作成・リード ・ 製品に関するエビデンスベースの知見を、信頼性・一貫性・コンプライアンスを担保しつつ文書化する 役割を担います ・CTD／PMDA相談用BD／CSP／MICF／CSR／IB の臨床パートの作成を主導し、プロジェクトの戦略に沿って、品質と効率を両立した納品を実現します ・CTD/BDの作成においては、外部ベンダーと連携しながら臨床試験全体を通じた一元的な文書開発を推進します 【2】プロジェクトマネジメント ・1人あたり複数の開発プロジェクトにまたがる臨床・規制関連文書の作成において、臨床開発プログラムレベルでのリーダーシップとコミュニケーションの専門性を発揮し、疾患領域全体におけるクロスプロダクトの文書作成を統括します ■本ポジションの魅力 ・専門知識を活かせる環境：メディカルライティングのスキルに加え、薬事・臨床の専門知識を活かして薬事文書の作成に携われます。また、デジタルツールなどの先進技術も活用し、革新的な文書作成に挑戦する機会もあります。 ・多岐にわたるプロジェクト：豊富なパイプラインのもと、疾患領域全体や複数プロジェクトに横断的に関わり、幅広い医薬品開発に貢献できます。 ・Global企業で働く魅力：多様なバックグラウンドのメンバーと協働し、世界最先端の知見や技術に触れながら、国際的な医薬品開発の現場で活躍できます。 ■組織構成 R&D Japanには、約500人の優れた専門知識を持っている社員が大阪と東京の2つの拠点で働いています。 具体的には、バイオ医薬品やがん治療の専門家、規制業務、開発オペレーション、データサイエンス、薬剤安全性、プロジェクト・ポートフォリオ管理、コンプライアンス、財務、人事・コミュニケーションなどの分野があり、幅広いキャリア実現が可能です。 ■アストラゼネカのポイント ◇1975年創立：イギリスに本社を置く医薬品メーカー ◇2023年日本国内の売上高：4,960億円（販促会社レベル/薬価ベース） ◇国内開発プロジェクト数：101（2024年9月30日時点） ◇従業員数：約3,700名（2024年4月時点） ◇社内公募制度あり！社歴や年齢に関係なくリーダー、マネージャーの立場に挑戦可能！ ◇全社共通の在宅勤務制度あり ◇フルフレックス制でワークライフバランスがとりやすい環境です。有給休暇は入社直後に付与。 |
| 労働条件 |
■給与 年収 1,100万円～1,650万円（給与＋賞与） ※給与詳細は、ご希望や、スキル、経験に応じて決定 ■勤務地 大阪本社あるいは東京支社 ※ご希望に合わせて配属可能・転勤なし ■ 雇用形態：正社員 ■ 契約期間：期間の定めなし ■ 試用期間：あり（6カ月）※試用期間中も待遇・条件に差異はございません。 ■ 勤務時間 勤務時間帯: 9:00～17:15 （所定労働時間：7時間15分） ただし、労働基準法第41条で定める管理監督者として、労働時間、休憩に関する規定は適用しない 在宅勤務制度あり ■ 休日・休暇 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年次有給休暇：4日～20日（下限日数は入社直後の付与日数。入社月により異なります） 年間休日：123日 (2025年度) その他休暇：年末年始、慶弔休暇、赴任休暇、私傷病休暇、ボランティア休暇、他 ■ 福利厚生 退職金制度（確定拠出年金・前払いあり） 医療保険、総合福祉団体保険（生命保険）、健康診断、 出産育児支援休暇（自己又は配偶者の妊娠期間中、または育児休業終了時（育児休業を取得しない場合には産後1年以内）に限り、連続して2週間（暦日）の出産育児支援休暇を3回）等 従業員持株会、慶弔見舞金、財形貯蓄制度 福利厚生クラブ（リロクラブ）等 ■研修制度・教育プログラム E-learning、英語学習、セルフリーダーシップ研修、コーチング研修、メンタリング、360度フィードバック、キャリア関連のプログラム、選抜型プログラム、グローバル主催のプログラム 他 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・製薬業界におけるメディカルライティング業務の豊富な経験に加えて、CTDおよびPMDA相談資料の作成に関する実績を有すること。・GCPやICHガイドラインなど、主要な規制・指針を含む医薬品開発プロセスに関する知識を有すること。 ・日本語での論理的思考力・高いメディカルライティングスキル・コミュニケーション力を有し、加えて英語による業務遂行も可能であること。 ・理系の学士号（または関連分野の学位） ・日本語：ネイティブレベル ・英語：ビジネスレベル（グローバル会議やメールでの意思疎通が可能） 【歓迎（WANT）】 ・臨床開発戦略レベルで、CTDやPMDA相談資料等の薬事文書作成業務をリードした経験・メディカルライティングにおけるデジタルツールやテクノロジーの活用経験 （文書作成プロセスの効率化や、デジタル技術導入の経験・知識を有する方） ・社内関係者や外部委託先のマネジメント経験 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり ストックオプション制度あり 教育・研修制度充実 Uターン・Iターン歓迎 海外事業 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2025/10/22 |
| 求人番号 | 4730697 |
採用企業情報
- アストラゼネカ株式会社
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- 資本金2,000百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
- その他
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会社概要
【設立】1975年4月11日
【代表者】堀井 貴史
【資本金】20億円
【売上高】4,960億円
【従業員数】約3,700名（2024年4月時点）
【本社所在地】大阪府大阪市北区大深町3番1号
【その他事業所】東京、滋賀、大阪
【事業内容】
医療用医薬品の開発、製造および販売
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