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[MedTech] 薬事本部 レギュラトリーアフェアーズ スタッフ

年収:800万 ~ 1000万

採用企業案件

採用企業

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社

  • 東京都

    • 資本金8,000百万円
    • 会社規模501-5000人
  • 日用品
  • 医薬品メーカー
  • 医療機器メーカー
部署・役職名 [MedTech] 薬事本部 レギュラトリーアフェアーズ スタッフ
職種
業種
勤務地
仕事内容
目的と役割
Johnson & Johnson MedTechはOrthopaedics, Surgery, Electrophysiology, Neurovascularなど、複数の事業領域を展開しています。

主な義務と責任
・担当製品の薬事戦略立案から、薬事申請(承認申請、認証申請、届出)・承認等取得
・変更管理に至る薬事対応業務全般(行政相談を含む)の推進及び実施
・社内規定に基づく広告審査業務及び関連するステークホルダーからの問い合わせ対応
・社内関係部門との調整やコンプライアンスに関わる業務の遂行

その他の義務
・社内規定に基づく広告審査業務及び海外製造元を含む社内関係者からの依頼や問い合わせへの対応
・部門の優先課題など、組織的projectや活動への参加と貢献
・ビジネスの健全な成長と自社のreputationを維持、向上するために有効なコンプライアンス関連業務(主として薬機法)
応募資格

【必須(MUST)】

必要な最低学歴:
・大卒以上(学士以上、学部不問)

関連経験の必要年数:
・少なくとも5年以上の医療機器(クラスII以上)の薬事業務経験を有する。又はこれと同等と判断できるだけの経験を有する。
・海外製造元の作成した設計開発文書(英語)を読解、理解することができ、また海外の社内関係者と口頭及び文章でコミュニケーションし、自らプロジェクトを推進することができる程度の英語力を有する。



【歓迎(WANT)】

あれば歓迎の知識、スキル、能力、経験:
・PMDA対面助言(医療機器開発前相談、非臨床試験の医療機器プロトコル相談・評価相談や医療機器臨床試験要否相談等)を担当としてリードしたことがある。
・薬事業務全般について、自身で完遂できるだけでなく、他者やチームメンバーのサポート・支援経験。
・修士以上の学位(工学、理学、農学、薬学、医学、歯学、生命科学・公衆衛生学等)

アピールポイント 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 創立30年以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 完全土日休み フレックスタイム
リモートワーク

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策

その他

「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください
更新日 2025/09/02
求人番号 4643340

採用企業情報

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
  • ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
  • 東京都

    • 資本金8,000百万円
    • 会社規模501-5000人
  • 日用品
  • 医薬品メーカー
  • 医療機器メーカー
  • 会社概要

    ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
    【設立年月】1978年8月
    【代表者】玉井 孝直
    【従業員数】2,537名 ※2022年9月30日現在
    【本社所在地】東京都千代田区西神田3丁目5番2号
    【事業内容】総合医療・健康関連用品の輸入・製造販売

    ヤンセンファーマ株式会社
    【設立年月】1978年4月
    【代表者】關口 修平
    【従業員数】約2,500名(2023年1月1日現在)
    【本社所在地】東京都千代田区西神田3丁目5番2号
    【事業内容】医薬品、医薬部外品およびその他これらに関する製品の開発、製造、宣伝、販売および輸出入
          上記に関連または付随するあらゆる事業

    【当社について】
    ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社は、1958年に、ジョンソン ベビーパウダーを発売し事業活動をスタートさせて以来、消費者向け製品をはじめ、医療機器、医薬品などを次々に導入・販売しています。世界共通の行動規範「我が信条(Our Credo)」に基づき、多様化するヘルスケアのニーズにあわせた製品やサービスを提供し、ビジネスの拡大を図ってきました。

    世界60以上の国で12万人以上の従業員とともにビジネスを展開する世界のジョンソン・エンド・ジョンソンにおける日本のプレゼンスは非常に高く、日本市場のニーズを反映させた、日本発の製品開発も進んでいます。世界における日本の位置付けが今後益々高まるということもあり、このような世界に向けた発信はさらに広がっていくと見込んでいます。
    各事業体は分社分権経営により、各々の事業領域、マーケットに特化した独自の戦略に基づいて事業を展開しています。

    ■メディカル カンパニー
    外科、内科をはじめ幅広い診療領域をカバーする医療機器、医療関連製品の輸入・製造販売を行っています。医師や看護師、技師といった医療従事者のパートナーとして、ワールドワイドに広がるジョンソン・エンド・ジョンソングループの優れた製品の提供を通して、人々のクオリティ・オブ・ライフの向上に貢献することをめざしています。

    ■ビジョンケア カンパニー
    1991年に日本で使い捨てコンタクトレンズを導入して以来、1995年には世界で先駆け的に1日使い捨てコンタクトレンズ、ワンデー アキュビュー®を日本に上市するなど、常に国内のコンタクトレンズ市場を確立・拡大しています。2015年には「目の健康」の推進を目指して、コンタクトレンズの適正使用のために、ユーザーの皆さまに高度管理医療機器であるコンタクトレンズの適切な情報提供等を徹底する、あたらしい環境づくりをスタートしています。

    ■ヤンセンファーマ株式会社
    ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療用医薬品部門として、5つの疾患領域(がん、免疫疾患、精神・神経疾患、ワクチン、代謝・循環器疾患)に注力した革新的な製品を患者さんにお届けしています。日本では2011年以降13の新製品を上市し、いまだ満たされない医療ニーズにこたえるため、日々努力を続けています。

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