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| 部署・役職名 | 統計プログラミング及び申請電子データ作成担当者（臨床開発本部）本社 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・RWDを含む様々なデータを対象に，統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理をする ・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成・提出をする ・統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する ・申請電子データに関して，規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する ・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する ・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う ・グループ会社であるロシュと解析用データおよびプログラムの業務連携を行う ・臨床データの可視化を行い，データ利用者の理解・洞察をサポートする |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ■求める経験・製薬企業・CRO等で臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ関連の当局相談業務の経験（3年以上） ・SAS言語を用いた統計プログラミングの経験，スキル ・R言語の経験・スキルを有することが望ましい ・可視化・分析ツールに関する知識・スキルを有することが望ましい ■求めるスキル・知識・能力 ・医薬品医療機器の臨床開発プロセスに関する基礎知識があれば望ましい ・生物統計学の基礎知識 ・CDISCに関する基礎知識 ・ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドライン等を理解している ・日本語及び英語による文書作成力及びコミュニケーション力 ■求める行動特性 ・リーダーシップ能力 ・チームで協業可能なコミュニケーション力 ・プロジェクトマネジメント力 ・問題解決力 ■求める資格 ・理系大学卒業以上，もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる ・TOEICスコア600点以上もしくは同等の英語力 募集背景： 革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，グループ会社導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し，自社グローバル品の解析計画書の作成支援，解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献している。今後もグローバルレベルの解析を継続して実施していくとともに，RWDを活用した承認申請及び自社創製品のグローバル試験の増加に対応していくために，統計プログラミング及び申請電子データ当局提出を担える人財の拡充を行う。 職種の魅力： データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し，社内外のステークホルダーと協働しながら，適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して，患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。 グループ会社とともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/10/17 |
| 求人番号 | 4641690 |
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- メーカー メディカル
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