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バイオ医薬品原薬／中間体の品質保証業務（Quality Head 付QOE担当）

年収：800万～ 1300万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	バイオ医薬品原薬／中間体の品質保証業務（Quality Head 付QOE担当）
職種	QA（品質保証） QC（品質管理）生産技術・生産管理・製造技術
業種	バイオ医薬品メーカー
勤務地	千葉県
仕事内容	【バイオ医薬品（原薬）の生産に関する品質保証統括業務の改善を推進＆統括業務を分担】： ■Quality組織等の改善を計画し、Quality Headに進言・実行するとともに、QA Headのもと、下記の統括または統括を補佐する ■医薬品製造工場における、品質保証責任者（副）として、GMPの現場をマネージ・GMPオペレーションの管理（例：変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷管理、自己点検、供給者管理など）を統括・バリデーションの管理と実行（設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など）を統括・GMPシステムの構築（手順、SOPの策定など）を統括。 ■製造販売業者様との連携をとっていただきます。・品質に関するコミュニケーション（変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結など）を統括・新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務の統括 ■製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応を統括をしていただきます。 ■海外関連会社とのGMPシステムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業をリードしていただきます
労働条件	【就業時間】 8：30～17：15（所定労働時間7時間45分、休憩60分） ※フレックスタイム制あり（1日の標準労働時間7時間45分、コアタイムなし）【年間休日：127日】※2025年度完全週休2日制（土・日）【休日・休暇】 ◆祝日 ◆GW休暇 ◆夏季休暇（2週間の連続休暇を奨励） ◆年末年始休暇 ◆有給休暇（初年度10～15日　※入社日によって異なる、2年目以降20日付与）【福利厚生】 ◆社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険） ◆交通費全額支給 ◆厚生年金基金 ◆退職金制度 ◆財形住宅貯蓄・財形年金貯蓄・教育ローン ◆持株制度 ◆カフェテリアプラン ◆年間最大12万円リフレッシュ手当 ◆独身寮・社宅 ◆外部借り上げ制度（既婚者※条件あり）（市価家賃の50％会社負担。家賃の上限：12万円／月、首都圏15万円／月） ◆海外留学（MBA、ロースクールなど） ◆語学研修ほか教育研修制度【月給例】◆26万円以上＋諸手当＋賞与年2回 ※上記金額は4大卒初任給を想定した最低金額です。 ※経験・能力・年齢・前職給与を考慮のうえ、当社規定により優遇します。 ■昇給：年1回 ■賞与：年2回（夏・冬）【その他】将来的に国内外転勤可能性あり
応募資格	【必須（MUST）】 ■医薬品、原薬、医療機器などのGMP（又はGLP）でのQA業務の責任者等を実践した経験をお持ちの方（試験の受託会社のご経験も可）で、　ライフサイエンス分野のバックグラウンドまたは薬剤師、微生物等の履修実績があること ■日常的に英語を使う機会がある　または　英語の公定書や論文などが読解できること【歓迎（WANT）】 ■バイオ医薬品、注射用原薬・製剤等のQA責任者経験をお持ちの方 ■医薬品のプロセス開発・検討、分析法の開発・検討、バリデーション（CSV、DI対応含む）、技術移転などのご経験者 ■通訳なしでの日常的なコミュニケーションが英語でできること（TOEIC730。820以上がベスト）他部署や周囲の方と適切なコミュニケーションや対人交渉力により、品質向上をリードしていく気概や知識、スキルを持っている方
アピールポイント	自社サービス・製品あり日系グローバル企業女性管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上シェアトップクラス創立30年以上年間休日120日以上産休・育休取得実績あり教育・研修制度充実資格支援制度充実完全土日休みフレックスタイム
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2025/09/22
求人番号	4492914

採用企業情報

AGC株式会社

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