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安全性・ファーマコビジランスマネージャー

年収：800万～ 1000万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	安全性・ファーマコビジランスマネージャー
職種	臨床開発
業種	CRO その他
勤務地	東京都大阪府
仕事内容	--職務要約-- ・すべてのデータ保護ガイドライン、HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)、GCP (Good Clinical Practices)、規制ガイドライン、GVP (Good Pharmacovigilance Practices)、試験手順を遵守しながら、すべての安全性サービスを担当する安全性チームメンバーを管理する。・プロセス開発、予算審査、プロジェクト管理に参加する。・安全性チームメンバーとマネジメント間の一貫性の担保とコミュニケーションの橋渡しをする。 --職務責任-- ・異動、雇用、活用、研修、専門能力開発、業績評価、タイムシート承認、従業員カウンセリングを含むライン管理責任。・管理方針や手続き、技術的な問題、優先順位付けについてスタッフに助言する。・プロジェクト業務のアサイン、すべての直属部下の仕事量の管理。組織目標と会社目標に関する監督と指導を行う。・契約された業務範囲と安全管理計画に基づき、仕事の質とチームメンバーの効率を監視する。目標以下のプロジェクト目標について上級安全管理者と話し合う。・安全性とファーマコビジランスが主要業務であるプロジェクトを管理する。・試験の予算と経費をレビューし、試験に関連するすべての契約と予算の問題が守られ、実行されていることを確認する。・必要な場合は、財務部門と連携し、適切な顧客請求書を作成する。・プロジェクトのタイムカードと請求書を承認する。・スポンサーに、予定されたプロジェクトの最新情報と報告書を提供する。・社内の他部門および安全性機能部門と調整し、安全性報告に関連する報告書と文書のタイムリーなレビューと提出を確実に行うとともに、問題を解決する。・安全性・ファーマコビジランス部門のマネジメントに参加し、以下の業務を行う・部門の標準業務手順書（SOP）の作成、レビュー、承認の支援・安全性管理計画／安全性報告計画（Safety Management Plan/Safety Reporting Plan）をレビューし、意見を提供し、確実に実行する・効率性と有効性が改善される可能性のあるプロセスを評価し、変更を推奨する。部門機能のプロセス開発と改善に参加する。・安全性とファーマコビジランスを代表し、またはプロジェクトチームの会議と顧客会議で安全性の代表を確保する。・安全性とファーマコビジランスの業務範囲を適切に反映した文言であることを確認するため、プロジェクト提案書の安全性部分をレビューし、助言し、承認する。また、入札防衛会議に参加する。治験実施計画書および症例報告書（CRF）の臨床安全性セクションをレビューし、情報が重篤な有害事象の書式と一致していることを確認する。プロジェクトの予算案を承認する。・SOP、作業指示書（WI）、グローバル医薬品／生物学的製剤／医療機器規制、GCP、ICH ガイドライン、GVP モジュール、試験計画、および医薬品開発プロセスを理解し、確実に遵守する。・安全性チームメンバーおよび他のSyneos Health部門またはグループに対する必要なトレーニングの特定、準備、実施に責任を持つ。安全性チームメンバーの指導・リソース確保のニーズや問題を管理し、必要に応じて上級管理職にエスカレーションする。・監査/検査に参加し、検査の準備を確実にする。品質の調査と是正措置および予防措置の実施に参加する。・割り当てられたその他の業務関連職務を遂行する。 ※希に出張が必要な場合あり。
労働条件	■リモートワーク可(ハイブリッド勤務) ■フルフレックス・コアタイム無し ■社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金） ■確定拠出年金制度 ┗ 月額給与の6%相当額を確定拠出年金（401K）の掛金として給与とは別途会社負担で拠出(上限有) ■年間休日122日 ■有給休暇取得促進 ■入社月に応じて、入社日より有給休暇付与 ■慶弔休暇 ■子の看護休暇 ■介護休暇 ■傷病休暇 ■私傷病休職制度 ■健康診断の補助 ■インフルエンザワクチン接種の補助 ■男性育児休暇制度取得の推進 ■ベビーシッター補助制度 ■出産祝い金 ■結婚祝い金 ■研修制度（各種研修、E-learningなど） ■副業OK（業務に支障のない範囲で認めています） ┗ ★多様な働き方も応援！可能な範囲で副業を認めています。
応募資格	【必須（MUST）】・自然科学／ヘルスケア分野における生物科学または関連分野の学士／文学士号、または看護学位、または同等の学歴と経験の組み合わせ・Microsoft Office Suite（ワード、エクセル、パワーポイント）、Visio、電子メール（アウトルック）、TeamShare（またはその他の管理／共有コンテンツ／ワークスペース）、その他のインターネットツールスキル・口頭、書面、および対人コミュニケーションスキル・プレゼンテーションスキル・クライアントやチームメンバーと効果的な関係を築く能力・柔軟性があり、変化に適応し、独立して仕事をし、またマトリックス環境の中でチームの一員として働く能力・ダイナミックな環境において、効果的な意思決定を行い、複数の優先順位を管理しながら、質の高い仕事を提供する能力【歓迎（WANT）】治療専門分野での臨床研究機関（CRO）経験者優遇財務予算および様々な財務分析ツールの実務知識【求める人物像】・リーダーシップを発揮し、プロジェクトマネジメントを行うことができる責任感の強い方
アピールポイント	自社サービス・製品あり外資系企業女性管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上 2年連続売り上げ10％以上UP 年間休日120日以上産休・育休取得実績あり教育・研修制度充実資格支援制度充実社内公用語が英語シェアトップクラス管理職・マネージャーフレックスタイム
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	その他「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください
更新日	2025/11/05
求人番号	4489074

採用企業情報

サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社　クリニカル事業部

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