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【東京・大阪】シニア・クリニカル・トライアル・マネージャー　臨床開発部

年収：1100万～ 1600万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	【東京・大阪】シニア・クリニカル・トライアル・マネージャー　臨床開発部
職種	臨床開発
業種	CRO その他
勤務地	東京都大阪府
仕事内容	職務概要シニア・クリニカル・トライアル・マネージャー（Sr.CTM）は治験実施施設管理や担当治験のクリニカル・モニタリングとセントラル・モニタリングを担当します。本ポジションは、モニタリング計画の遵守を保証し、指定された予算内で納品物の適時性と質を保証するために、臨床業務チームのマネジメント、問題解決、アドバイザー業務、技術サポートなどの役割を担います。シニアCTMは、臨床プロジェクトや治験実施施設の成果物が確実に達成されるよう、地域や国を越えて働くCTMの指示、監督、調整を行うこともあります。《職務内容》・患者の安全性、プロトコル/GCP/規制遵守、データインテグリティに重点を置いた施設管理監督、臨床モニタリング、中央モニタリング。・臨床試験開始後、臨床試験終了までの試験実施施設とのやり取りを監督する。患者募集、治験責任医師への支払い、その他関連業務。・RACT（Risk Assessment and Categorization Tool：リスク評価・分類ツール）の完了に関連し、重要なデータ、プロセス、プロトコル実施リスク、リスク軽減策の特定。・業務範囲、予算、プロトコール内容を検討し、臨床プロジェクトチーム（CRA/CeM）が契約上の義務やパラメータを理解していることを確認する。・過去の臨床経験、業務データ、指標、報告書を活用し、臨床試験管理成果物に対するリスクを特定する。・治験マネジメントの成果物（スケジュール、品質、予算）に対するリスクや、契約範囲外の活動や要望をプロジェクトマネージャーに報告する。・戦略的思考と問題解決スキルを駆使し、リスク軽減策を提案・実施する。・キックオフミーティングなどの重要なミーティングに参加し、プレゼンテーションを行う。・治験責任医師や他の治験施設スタッフとのコミュニケーションのエスカレーションポイントとなる。また、CRAチームメンバーと共に治験実施施設に赴き、視察や仲裁をするケースがある。・試験開始、患者募集、データ管理など他の機能リーダーと協力し、引渡しを調整し、試験実施施設の活性化目標、登録目標、データベースロックのスケジュールなど、期待される試験のマイルストーンを達成する。臨床試験管理活動に関連する他の機能計画（データマネジメント計画、コミュニケーション計画など）をレビューし、フィードバックを提供する。・臨床モニタリング計画を含む、臨床試験ツールやテンプレートの開発と継続的なメンテナンスに責任を持つ。必要に応じてユーザー受入テスト（UAT）の監督を含め、CTMS、ダッシュボード、その他のシステムが設定され、臨床チームが使用できるようにする。必要に応じて、アクセスおよび監査証跡のレビューが実施されていることを確認する。・治験実施計画書の詳細、症例報告書（CRF）の記入、ダッシュボード、治験依頼者の標準業務手順書（SOPs）、臨床計画とガイドライン、データ計画、治験のスケジュールに関する治験チームへの初回および継続的なトレーニングを調整する。・CRA やセントラルモニターのリソース配分、治験実施医療機関の割り当て、スタディーチームメンバーの行動を監督し、試験の実施や品質に対するリスクを特定する。プロジェクト内の臨床モニタリング、セントラルモニタリング、サイトマネジメントの成果物の品質を保証し、承認されたシステムおよび／またはトラッキングツールを使用して進捗状況を適切に把握する。臨床試験管理システム（CTMS）、電子データ収集（EDC）、eDiary、電子患者報告アウトカム（ePROs）、臨床試験マスターファイル（TMF）、IVRS/IWRS、セントラルモニタリングダッシュボード等）及びその他の臨床試験システムをレビューし、施設及び患者の活動、試験チームの行動を監督し、全ての業務（必要な訪問/コール、期間、頻度）が計画に従って適時に実施されるようデータが更新されていることを確認する。試験に必要なモニタリング戦略を理解し、必要に応じて試験リスク評価計画の策定に参加する。担当する臨床チームメンバーが、定められたモニタリング戦略、CMP/SMP、リスク計画を理解し、継続的に遵守し、実施することに責任を持つ。・治験施設及び中央モニタリング文書（治験施設モニタリングコール、治験施設訪問報告書、治験施設レター、中央モニタリング報告書及び関連する通信文書）の内容及び質をレビューし、それらが治験施設の管理活動及び行為を表していること、並びにプロトコール／GCPの遵守、試験の実施、患者の安全性又はデータの完全性に対するリスクを適切に伝えていることを確認する。要求された改訂と承認をCTMSに文書化する。これらの成果物が、納品期限を含む会社および／または治験依頼者の仕様に従って提供されていることを確認する。・臨床モニタリング、中央モニタリング、施設管理活動および成果物に関して、顧客および他の機能部門と連携する。部門または試験契約に従って、臨床成果物およびリスクに関する最新状況をクライアント、プロジェクト管理者、およびリーダーに提供する。プロトコル実施や治験施設管理における障害に対する解決策を提供する。・プロトコル、SOP、ICH GCP、各国規制に従ったコンプライアンスとデリバリーを達成するために、他部門の役割を理解する。臨床試験管理範囲における検査準備のサポート。・治験を担当する CRA 及びセントラルモニターを監督し、治験特有のプロセス及びトレーニングの遵守、 CMP の遵守を定期的に評価し、新たなリスクを特定する。サイトおよび試験レベルでの是正措置計画を策定し、実行をサポートする。データカットおよびロック期限を達成するための活動を支援し、完了させる。スタッフのパフォーマンスについて、ラインマネジャーにフィードバックする。・より大規模で複雑な臨床試験を担当することもあれば、複数のプロジェクトにまたがるCTMチームの臨床活動を調整することもある。・機能的な臨床デリバリー、プロジェクトリスクの評価、アクションの実施に関して、CTMをコーチし、指導する。
労働条件	東京オフィスは2024年11月に丸の内に移転、同じく大阪オフィスも利便性が高く、サイネオスの働きやすさと製薬会社との緊密な連携を両立させたポジションです。所属オフィスは東京丸の内・大阪梅田のいずれかになります。在宅勤務を幅広く推奨しており、全体の70-80%の社員がリモートで仕事をしております。【サイネオス東京オフィス】東京都千代田区丸の内2-7-2　JPタワー12階【サイネオス大阪オフィス】大阪府大阪市北区梅田3-3-10　梅田ダイビル10F
応募資格	【必須（MUST）】・関連分野の学士号またはRN、または同等の教育、訓練、経験・プロジェクトマネジメント能力・ビジネス以上の英会話力・治験施設管理・モニタリング（臨床または中央）の専門知識・リスクベースのモニタリング経験・臨床試験管理の財務原則と予算管理への理解・Good Clinical Practice/ICHガイドラインおよびその他の適用される規制要件に関する知識・ビジネスレベルのコンピュータースキル・優れた仲裁能力・臨床研究プロジェクトの成功に対する潜在的な脅威を特定し緩和するためにリスク管理アプローチを適用する能力・問題の特定において、原因究明と適切な解決策を見出すクリティカルシンキングを発揮できる。【歓迎（WANT）】・オンコロジー領域の経験・20%程度の出張あり
アピールポイント	自社サービス・製品あり外資系企業女性管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上 2年連続売り上げ10％以上UP 年間休日120日以上産休・育休取得実績あり教育・研修制度充実資格支援制度充実社内公用語が英語シェアトップクラスマネジメント業務なし管理職・マネージャー完全土日休みフレックスタイム
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	その他「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください
更新日	2025/07/07
求人番号	4469375

採用企業情報

サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社　クリニカル事業部

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