【薬事・安全管理・品質管理】保険C1・C2申請に携われる/デジタル・AIを活用した心臓検査の最先端技術/アメリカ本社のグローバル企業/英語力を活かせる

【会社概要】 ●私たちハートフローは革新的な製品とサービスを通じて医師や患者様に新しい価値を提供する企業です。私たちの製品は循環器領域にて最先端のプログラム医療機器である、非侵襲の心臓検査「FFRCT（Fractional Flow Reserve Computed Tomography）解析」を米国、英国、日本を中心にグローバルに提供しております。 ●「FFRCT」はスーパーコンピューターとAI技術を用いて冠動脈血流情報を患者ごとのCT画像に基づき解析し、3Dモデルを作成します。この検査結果は誰もが見てわかる色と数値で提供され、患者さんと医師による双方向性の治療計画の作成 (Shared Decision Making)に貢献することができる画期的な製品です。 ●私たちハートフロー・ジャパンは2014年に設立され、2018年12月から保険収載を受けてFFRCTを提供しています。『最先端の技術革新によって患者と医療従事者の負担を軽減し、医療経済に貢献する』というミッションを掲げ、心疾患の診断および治療に革新をもたらすことを目指しております。 【募集背景】 新製品の導入を控え、薬事承認や保険適用に向けた準備への対応のための体制強化に向けて本ポジションを増員募集します。 米国本社と連携しながら、日本における薬事戦略・安全管理体制を実務面で支えていただきます。 【業務内容】 薬事業務および安全管理業務（および品質管理業務のサポート） ＜具体的には＞ ■薬事業務 ・RA/QA/総責（総括製造販売責任者）Directorの指示のもと、品質保証・薬事に関する日常業務の遂行 ・薬事、保険償還、臨床、非臨床試験の審査/申請、承認/上市の各段階における薬事業務 ・米国本社と協働し、グローバルな薬事/保険償還戦略を検討し、製品の薬事/保険償還および申請戦略を立案・実行 ・医療機器業界における規制・償還の動向に関する情報収集 ■安全管理業務 ・製品の安全管理等に関する国内外の情報を収集・把握とPMDAへの報告対応 （RA/QA/総責やHFJエグゼクティブマネージャー、米国本社への報告・文書化含む） ・安全管理に関する症例（擬陽性、擬陰性疑い症例）についての各症例の調査と対応策の検討 ・社内品質管理プロセスでの安全管理に関する文書化や社内規定の作成・レビュー ・米国本社による内部監査への対応　等 ■品質管理業務のサポート ・社内品質管理プロセスの文書化や社内規定の作成・レビュー ・米国本社による内部監査への対応　等 本業務の遂行にあたっては各部門と密なコミュニケーションが重要です。また、米国本社とのやり取りのために英語でのスムーズなコミュニケーションが必須です。 【所属組織】 ・体制：2名体制の薬事・品質保証部門に所属し、RA/QA/総責Directorのもとで業務を遂行 ・レポートライン：RA/QA/総責Director　※米国本社とも密に連携 ・働き方：東京本社（港区虎ノ門）勤務 【ポジションの魅力】 ・循環器領域にて最先端のプログラム医療機器の革新的な新製品の導入に携われる ・C1、C2の保険償還の承認申請経験を得られる ・プログラム医療機器に関する薬事・品質管理・安全管理を全体的に網羅したスペシャリストとしてのキャリアを形成できる ・将来的に総責のポジションを目指せるキャリアパスがある ・英語力を活用し、米国本社と連携してグローバルに活動できる ・当社の製品の普及を通じて、日本の患者の利益、病院関係者の利益、社会保障制度の利益に貢献することができる社会的に意義の高い業務に携われる

【雇用形態】 正社員（試用期間：6ヶ月） 【勤務時間】 9:00～18:00（休憩1時間） 【勤務地】 〒105-6031 東京都港区虎ノ門4丁目3番1号 城山トラストタワー31階 ＜最寄り駅＞ 東京メトロ 日比谷線　神谷町駅　徒歩3分 【休日休暇】 ・完全週休2日制（土日祝日） ・年間休日120日以上 ・年次有給休暇 ・夏季休暇（特別休暇として3日連続での取得可能） ・年末年始休暇（12月30日～1月4日） ・残業：あり（平均月20時間程度、一定の残業時間は報酬に含む） ・交通費：会社規定に基づき支給（上限3万円まで） ・賞与支給　年1回 ・退職金制度：有 【社会保険】 ・健康保険：有　 ・厚生年金保険：有 ・雇用保険：有 ・労災保険：有