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【薬事・品質管理】保険C1・C2申請に携われる/デジタル・AIを活用した心臓検査の最先端技術/アメリカ本社のグローバル企業/英語力を活かせる
年収：900万 ～ 1200万
採用企業案件
ハートフロー・ジャパン合同会社
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- 資本金64百万円
- 会社規模非公開
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | 【薬事・品質管理】保険C1・C2申請に携われる/デジタル・AIを活用した心臓検査の最先端技術/アメリカ本社のグローバル企業/英語力を活かせる |
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| 職種 | |
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| 仕事内容 |
【会社概要】 ●私たちハートフローは革新的な製品とサービスを通じて医師や患者様に新しい価値を提供する企業です。私たちの製品は循環器領域にて最先端のプログラム医療機器である、非侵襲の心臓検査「FFRCT（Fractional Flow Reserve Computed Tomography）解析」を米国、英国、日本を中心にグローバルに提供しております。 ●「FFRCT」はスーパーコンピューターとAI技術を用いて冠動脈血流情報を患者ごとのCT画像に基づき解析し、3Dモデルを作成します。この検査結果は誰もが見てわかる色と数値で提供され、患者さんと医師による双方向性の治療計画の作成 (Shared Decision Making)に貢献することができる画期的な製品です。 ●私たちハートフロー・ジャパンは2014年に設立され、2018年12月から保険収載を受けてFFRCTを提供しています。『最先端の技術革新によって患者と医療従事者の負担を軽減し、医療経済に貢献する』というミッションを掲げ、心疾患の診断および治療に革新をもたらすことを目指しております。 【業務内容】 薬事業務および品質管理業務 ＜具体的には＞ ■薬事業務 ・RA/QA/総責（総括製造販売責任者）Directorの指示のもと、品質保証・薬事に関する日常業務の遂行 ・薬事、保険償還、臨床、非臨床試験の審査/申請、承認/上市の各段階における薬事業務 ・米国本社と協働し、グローバルな薬事/保険償還戦略を検討し、製品の薬事/保険償還および申請戦略を立案・実行 ・医療機器業界における規制・償還の動向に関する情報収集 ■品質管理業務 ・製品の品質等に関する国内外の情報を収集・把握と当局への報告対応 （RA/QA/総責やHFJエグゼクティブマネージャー、米国本社への報告・文書化含む） ・品質保証マネジメントシステム（QMS）の定期報告の実施と必要に応じた改善策の企画・立案・実行 ・社内品質管理プロセスの文書化や社内規定の作成・レビュー ・米国本社による内部監査への対応 等 本業務の遂行にあたっては各部門と密なコミュニケーションが重要です。また、米国本社とのやり取りのために英語でのスムーズなコミュニケーションが必須です。 |
| 労働条件 |
【雇用形態】 正社員（試用期間：6ヶ月） 【勤務時間】 9:00～18:00（休憩1時間） 【勤務地】 〒105-6031 東京都港区虎ノ門4丁目3番1号 城山トラストタワー31階 ＜最寄り駅＞ 東京メトロ 日比谷線 神谷町駅 徒歩3分 【休日休暇】 ・完全週休2日制（土日祝日） ・年間休日120日以上 ・年次有給休暇 ・夏季休暇（特別休暇として3日連続での取得可能） ・年末年始休暇（12月30日～1月4日） ・残業：あり（平均月20時間程度、一定の残業時間は報酬に含む） ・交通費：会社規定に基づき支給（上限3万円まで） ・賞与支給 年1回 ・退職金制度：有 【社会保険】 ・健康保険：有 ・厚生年金保険：有 ・雇用保険：有 ・労災保険：有 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・品質保証（1年以上）、薬事（3年以上）のスペシャリストとしての経験・RA/QA/総責の役割が将来的に担える方（経験値：薬学/化学の大学卒） ・過去に医療機器製品の承認取得の実績があること ・ビジネスレベルの英語力があること 【歓迎（WANT）】 ・心臓医療機器に関する知識または経験があること・心臓関連疾患や治療に関する知識があること ・CROと協働して臨床研究の業務経験があり、医療機器の保険償還の申請準備をした経験があること ・医療機器安全管理業務の経験があること 【求める人物像】 ・目標達成に向けて、協調性と自発性をもって社内メンバーと協働して物事を進めていく事ができる方 ・論理的かつ柔軟に現場に応じた適応力を発揮することができる方 ・医療経済や医療の効率的な利用に関心があり、業務を通じて社会貢献を実感したい方 |
| アピールポイント | 管理職・マネージャー 完全土日休み |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 喫煙室設置 |
| 更新日 | 2025/04/24 |
| 求人番号 | 4466353 |
採用企業情報
- ハートフロー・ジャパン合同会社
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- 資本金64百万円
- 会社規模非公開
- 医療機器メーカー
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会社概要
【設立】2014年7月1日
【代表者】清水 寿一
【資本金】6,400万円
【本社所在地】東京都港区虎ノ門4丁目3番1号
【事業内容】循環動態解析プログラムの輸入・製造販売
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