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【リモートワーク可】安全性情報シニアスペシャリスト　＠大手CRO

年収：1000万 ～ 1200万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 【リモートワーク可】安全性情報シニアスペシャリスト　＠大手CRO
職種
業種
勤務地
仕事内容 PV業務のスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。

【業務内容】
PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。
1）PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
・プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。また、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。

2）PVに関するコンサルティング
・クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）

3）部門マネジメント
・管理職ポジションとして、部の運営をお任せする可能性もございます。

【当社 PVの特徴】
・開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。
・PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。
・定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。

◎プロジェクト実績
　・個別症例報告処理支援
　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
　・再生医療等製品関連PV業務
　・PV業務に関するコンサルティング
　・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス

【 柔軟な働き方 】
・フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。
・育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。
・プロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。
労働条件 雇用形態：正社員　※試用期間：3ヵ月
※定年に関する就業規則上、契約社員採用の可能性があります。
ポジション・役割：安全性情報シニアスペシャリスト（経験者）

年収・給与：
想定年収（正社員、契約社員共通）： 800万～1200万円程度（目安）
※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
※残業代は別途支給となります。
※昇給（年1回）、賞与（年2回：標準評価時4.4ヶ月）、各種手当、交通費支給（月額上限10万円）

勤務地等： 東京都港区、または大阪市北区
※ご本人の状況・要望に応える形にて対応します。
※転勤：原則無し
※プロジェクトなどの状況に応じて、フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。
※育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。

勤務時間：
所定労働時間：9:00～17:30（標準労働時間7時間30分、休憩60分）
フレックスタイム制：あり（コアタイムなし、1日あたりの最低勤務時間：3時間）
※フレックスタイムは入社1か月後から適用
※フルタイム以外の勤務もご相談可能です（雇用形態は「契約社員」となります）。

待遇・福利厚生：
・各種社会保険完備（厚生年金保険、健康保険、雇用保険、労災保険）
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、企業型確定拠出年金、団体総合生活保険
財形貯蓄、生保・損保団体取扱、チャレンジ休職制度、財形貯蓄、各種保養所、えらべる倶楽部（福利厚生サービス）、その他
・在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）
・受動喫煙対策：執務エリア内全面禁煙（建物内共有喫煙室あり）
★女性活躍推進の優良企業として、厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得
※育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。

休日休暇：
完全週休二日制、土曜・日曜・祝日、年末年始6日
年次有給休暇：入社直後付与（初年度1～10日、最高付与日数20日）
リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・/育児・介護休業　等
※年間休日：120日以上、夏期休暇（3日）

選考プロセス：
書類選考 ⇒　面接1～2回＋適性検査　⇒ 内定
※面接回数はご経験等によって変動いたします。
※選考途中で課題を実施いただく可能性がございます。
※面接は当面、WEB面接になることがあります。
応募資格

【必須（MUST）】

【必須要件】
製薬メーカーで以下のいずれか、または複数のご経験をお持ちの方を歓迎します。
・国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価
　副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など、安全性に関する専門的な業務経験
・グローバルな安全性評価体制の構築・運用
　海外ライセンス先との連携、国際的な手順書（SOP）の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進
・Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験
　安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験

※CROでPV経験が豊富な方もご相談ください。

【歓迎（WANT）】

【歓迎要件】
・製薬メーカーで安全性定期報告の作成経験をお持ちの方歓迎
・PVの実務経験を重視していますので、症例処理の実務経験が豊富な方歓迎
※フルタイム以外の勤務もご相談可能です（契約社員）。
※ご応募を迷われている場合は、カジュアル面談の実施もできますので、お気軽にご相談いただけますと幸いです。

リモートワーク

可

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2025/09/29
求人番号 4425781

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