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【大阪】開発薬事コンサルタント（医薬品開発・承認申請支援/コンサルティング）

年収：800万～ 1000万

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シミック株式会社

部署・役職名	【大阪】開発薬事コンサルタント（医薬品開発・承認申請支援/コンサルティング）
職種	薬事臨床開発メディカルライティング
業種	CRO 再生医療・バイオベンチャー
勤務地	大阪府
仕事内容	開発薬事のコンサルタントとして、プロジェクトの推進をお任せします。以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務【CTD Project Manager】・CTD作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）【Regulatory 関係文書作成者】・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）【募集背景】依頼案件好調に伴う増員（最新の経験に基づいた薬事相談能力の強化、今後の幅広いニーズに柔軟に対応できるよう、拡大を目指しています。）【配属部署の特徴】 ◎半数以上が、国外クライアントからのプロジェクト　→グローバルTOP10に入ってくるような企業をはじめイノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャーからの相談が多くございます。 ◎開発経験（戦略相談等各種PMDA相談、当局対応、治験のデザイン、Key Opinion Leader（KOL）マネジメント、臨床開発戦略立案）を活かして頂けます。 ◎ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数在籍しております。（65歳以上、70歳以上も多数） ◎大手製薬会社の薬事部門、開発部門のトップをはじめ第一線でご活躍された多くのシニアコンサルタントが在籍、現役として就労しております。 ◎コンサルティング事業本部は業界トップクラスの組織規模・案件数を誇り今までのご経験値を存分に活かすことができます。【配属部署について】・入社後は、コンサルティング事業本部 Regulatory Consulting Department レギュラトリープロジェクトオフィスグループの配属となります。・グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています。・20～30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。＜特徴・優位性＞ ◎ありとあらゆる薬剤、最新の新薬・新治療法に関われる ◎世界の開発戦略に則り、コンサルティングを行うことができる ◎グローバル製薬企業の日本進出、立ち上げに関われる【担当プロジェクトの決め方】・ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】フレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。・フレックスタイム制度：コアタイムナシのフルフレックスで、1日3時間以上就業・リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。【時間外勤務・休日出勤】・休日出勤：原則なし（発生の場合は代休取得可能）【専門性を高める取り組み】 ◎社内勉強会：専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 ◎外部研修：医機連セミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。上記のほか、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。【キャリアモデル】・『アソシエイトコンサルタント』一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。　　▼ ・『コンサルタント』一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。　　▼ ・『シニアコンサルタント』管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。　　▼ ・『アソシエイトプリンシパル』上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。
応募資格	【必須（MUST）】・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験・英文読み書きが業務上支障ないレベル【歓迎（WANT）】・英語でのコミュニケーションが可能な方・メディカルライティング経験者・プロジェクトリーダー経験者
アピールポイント	自社サービス・製品あり日系グローバル企業女性管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上年間休日120日以上産休・育休取得実績あり教育・研修制度充実 Uターン・Iターン歓迎完全土日休みフレックスタイム月平均残業時間20時間以内
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2025/10/23
求人番号	4394210

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