選ばれた人だけのハイクラス転職サイト【ビズリーチ】

転職サイトビズリーチ
>
求人検索
> 【大阪】CMC薬事シニアコンサルタント（低分子・バイオ医薬品・再生医療等製品のCMC関連業務支援/コンサルティング）

転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です

新規会員登録（無料）

【大阪】CMC薬事シニアコンサルタント（低分子・バイオ医薬品・再生医療等製品のCMC関連業務支援/コンサルティング）

年収：800万～ 1000万

採用企業案件

特集求人

本求人は、「プレミアムステージ」をご利用でなくても、ビズリーチ会員であればどなたでも閲覧、応募が可能です。

シミック株式会社

部署・役職名	【大阪】CMC薬事シニアコンサルタント（低分子・バイオ医薬品・再生医療等製品のCMC関連業務支援/コンサルティング）
職種	薬事臨床開発メディカルライティング
業種	CRO 再生医療・バイオベンチャー
勤務地	大阪府
仕事内容	【業務内容】低分子、バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事に関連する業務をお任せします。＜共通＞・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション＜領域別＞１．低分子・バイオ医薬品領域・治験届に添付するCMC関連文書の作成・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成２．再生医療等製品領域・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成【募集背景】依頼案件好調に伴う増員（最新の経験に基づいた薬事相談能力の強化、今後の幅広いニーズに柔軟に対応できるよう、拡大を目指しています）。【配属部署の特徴】 ◎半数以上が、国外クライアントからのプロジェクト　→グローバルTOP10に入ってくるような企業をはじめイノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャーからの相談が多くございます。 ◎開発経験（戦略相談等各種PMDA相談、当局対応、治験のデザイン、Key Opinion Leader（KOL）マネジメント、臨床開発戦略立案）を活かして頂けます。 ◎ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数在籍しております。（65歳以上、70歳以上も多数） ◎大手製薬会社の薬事部門、開発部門のトップをはじめ第一線でご活躍された多くのシニアコンサルタントが在籍、現役として就労しております。 ◎コンサルティング事業本部は業界トップクラスの組織規模・案件数を誇り今までのご経験値を存分に活かすことができます。【配属グループの特徴】 ◎低分子・バイオ医薬品、再生医療等製品(細胞治療・遺伝子治療)のCMCコンサルティングやCMC関連資料の作成・支援を行うCMCエキスパート集団です。 ◎再生医療製品は最先端の分野であるとともに、CMCにもサイエンスが密接に関連しているので、常に新しいチャレンジができます。【担当プロジェクトの決め方】・ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】・ご希望に合わせて出社・リモートワークのいずれの勤務もできます（現在はリモートワークをされている方が多いです）【時間外勤務・休日出勤】・休日出勤：原則なし（発生の場合は代休取得可能）【専門性を高める取り組み】 ◎社内勉強会：専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 ◎外部研修：医機連セミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。上記のほか、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。【配属部署】 ●コンサルティング事業本部 Regulatory Consulting Department CMCグループメンバー数/約25名【キャリアモデル】・『アソシエイトコンサルタント』一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。　　▼ ・『コンサルタント』一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。　　▼ ・『シニアコンサルタント』管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。　　▼ ・『アソシエイトプリンシパル』上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。
応募資格	【必須（MUST）】＜共通＞ ① 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）または当該領域の専門素養 ② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる ③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと＜領域別＞上記共通要件に加え、以下「１」または「２」に記載の要件のうち、少なくとも１つを満たしている方。１．低分子・バイオ（以下2点のうち1点を満たしている方）・申請資料の作成、外国製造業者認定／MF登録／GMP適合性調査資料のいずれかの経験・低分子・バイオ医薬品の原薬製造／製剤開発経験２．再生医療等製品（以下3点のうち1点を満たしている方）・生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識・PMDA相談経験または治験関連資料／カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験・再生医療等製品の開発経験【歓迎（WANT）】・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル・AI／VBAなどの情報処理技術・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験
アピールポイント	自社サービス・製品あり日系グローバル企業女性管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上年間休日120日以上産休・育休取得実績あり教育・研修制度充実 Uターン・Iターン歓迎完全土日休みフレックスタイム月平均残業時間20時間以内
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2025/10/23
求人番号	4268430

採用企業情報

転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です

新規会員登録（無料）

<< 検索結果に戻る