リーダー候補/医療機器（ディスポ・装置）の開発薬事戦略/東京都千代田区（神保町）

■職務概要 自社製造開発の新規血液浄化関連の医療機器（ディスポ・装置）及び新たなターゲット領域である集中治療領域のオンリーワン医療機器（ディスポ、装置）のグローバルな薬事戦略の策定及び薬事申請業務（新規）をお任せいたします（既存製品の維持管理業務は含まない）。主に、日本、欧州、インド、東南アジアを担当していただきます。 血液浄化関連医療機器（ディスポ、装置）、集中治療関連医療機器（導入品を含む）の薬事戦略の策定及び薬事申請（新規）業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容 　開発薬事の中心メンバーとして、各関連部門（設計開発、マーケティング、品質関連など）と連携して、新規医療機器を患者さんに届けるまでの業務 ・新規医療機器の薬事申請戦略の策定と、設計開発文書を基にした薬事申請 ・新規医療機器の当局相談対応 ・Technical Documentを基にした新規販売先国への薬事申請 ＊テーマ例＊ 　・血液浄化関連製品（クラス3，装置、ディスポ）のインド、東南アジアへの展開 　・米国スタートアップ製品（クラス3）の本邦導入 　・集中治療領域の導入品（クラス1，2）の本邦導入