【大阪】戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・当局対応などの業務支援/コンサルティング）

【業務内容】 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援 ■臨床試験データパッケージに関するGAP分析 　⇒治験開始前まで、申請前までに必要な試験の充足性検討 ■Key Opinion Leader（臨床）インタビュー 　⇒実地医療の調査、unmet needs調査 　⇒PMDA相談への医学専門家委嘱対応 ■開発戦略、薬事戦略立案 　⇒開発期間、リソースの最適化 　⇒日本における適切なRegulatory pathwayの提案 ■PMDA対面助言（治験相談など）、治験届後の機構対応 ■治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書など治験届添付資料の作成 ■営業担当者との協働 　⇒クライアント訪問、海外クライアントにはIBDの電話会議で協働 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員（最新の経験に基づいた薬事相談能力の強化、今後の幅広いニーズに柔軟に対応できるよう、拡大を目指しています。） 【配属部署の特徴】 ◎半数以上が、国外クライアントからのプロジェクト 　→グローバルTOP10に入ってくるような企業をはじめイノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャーからの相談が多くございます。 ◎開発経験（戦略相談等各種PMDA相談、当局対応、治験のデザイン、Key Opinion Leader（KOL）マネジメント、臨床開発戦略立案）を活かして頂けます。 ◎ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数在籍しております。（65歳以上、70歳以上も多数） ◎大手製薬会社の薬事部門、開発部門のトップをはじめ第一線でご活躍された多くのシニアコンサルタントが在籍、現役として就労しております。 ◎コンサルティング事業本部は業界トップクラスの組織規模・案件数を誇り今までのご経験値を存分に活かすことができます。 【配属グループの特徴】 ◎ありとあらゆる薬剤、最新の新薬・新治療法に関われる ◎世界の開発戦略に則り、コンサルティング ◎グローバル製薬企業の日本進出、立ち上げに関われる 【担当プロジェクトの決め方】 ・ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 【働き方】 ・リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【時間外勤務・休日出勤】 ・休日出勤：原則なし（発生の場合は代休取得可能） 【専門性を高める取り組み】 ◎社内勉強会： 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 ◎外部研修： 医機連セミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 上記のほか、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【配属部署】 ●コンサルティング事業本部　Regulatory Consulting Department　Development Strategy Regulatory Consulting メンバー数/約20名 【キャリアモデル】 ・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 　　▼ ・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 　　▼ ・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 　　▼ ・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。