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| 部署・役職名 | CMC製造責任者候補【iPS創薬/再生医療】 |
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| 仕事内容 |
再生医療事業のリードパイプライン「亜急性期脊髄損傷」は、22年11月から医師主導P1/2試験を実施中。 2025～2026年の企業治験開始に向けて、（細胞選定、CRO/CDMO選定、PMDA事前相談準備等）準備を進めております。 治験薬（他家iPS細胞）の製造部門の責任者、またはその候補として 以下業務を幅広くご担当いただきます。 【具体的には】 ・治験薬の国内外CDMOにおけるGMP委託製造の計画立案。同社事業計画に基づくスケジュールと予算の管理も含む ・GMP製造における国内外CDMOの選定と対応（契約、スケジュール、予算） ・CMC分野における日米欧当局対応とIND申請業務 ・GMPにかかる社内組織及び制度の設置と運営ならびに教育 ・同社内の他部門（研究・臨床・経営）との密な連携 ・国内外のCDMOやコンサルタントとのネットワーク構築とコミュニケーション ・その他上記に付帯する一切の業務 ※弊社より過去10名以上ご入社。CEOや研究開発本部長、事業開発本部長とも直接コネクションがございます。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・ 生物学/医科学/薬学/歯学/農学といったいずれかの生命科学/医学系の専攻にて「修士卒」、または同等の知見をお持ちの方・ 製薬企業、もしくはバイオベンチャーにて、治験薬（特にバイオ医薬、細胞医薬の分野）の製造管理業務の経験を有する方 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/07/22 |
| 求人番号 | 4012092 |
採用企業情報
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- 会社規模1-30人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 企業の事業フェーズや規模を問わず、ライフサイエンス・メディカル領域の幅広いポジションに対応しています。LinkedInのアカウントもございますので、是非ご覧ください。
- (2025/08/25)
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