バイオ医薬品の製剤開発 ／研究職または経営職

バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。 ・バイオ医薬品の製剤開発：主に注射剤を対象とし、開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計を行う ・製造プロセス開発：バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発を行う（プロセス管理戦略の立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援を含む） ・新規技術開発：DDS等の新たな技術の開発に取り組む ・申請関連資料作成：国内外の規制当局に提出する研究計画書・報告書、治験申請書（IND・IMPD）、承認申請書（CTD・BLA）、及び欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書の作成またはレビュー、規制当局からの照会事項への対応などを行う ・リーダー業務：開発テーマや技術開発テーマの統括、研究グループの運営、研究員の人材育成・マネジメントを担う ＜本ポジションの魅力＞ 当社はグローバルスペシャリティファーマとして、患者様、医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至るまでの製品開発全般を深く理解できる環境が整っており、グローバルに通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントまで、製剤開発や投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する包括的な経験を積むことができる ・海外の現地法人や製造委託先、原料・資材ベンダー、デバイスサプライヤー等、多様なパートナーと協働することにより、グローバルに活躍するための知見や経験が得られる ・当社は革新的なチャレンジを奨励しており、新しい投与デバイスやコンビネーション製品の設計、新剤形や新規投与経路の開発に取り組むことができ、医療の進歩に貢献できるチャンスがある ＜採用背景＞ バイオ医薬品の初期開発品の増加、上市後のライフサイクルマネージメントの拡大により、現有体制では業務の遂行が困難になっている。また、投与デバイスあるいは投与デバイスと医薬品とを組み合わせたコンビネーション製品のニーズが高まる一方でこれら製品の設計時に準拠すべき規制要件は厳格化されており、これまでの製剤開発とは異なる専門性が必要となっている。以上のような複雑さや難易度の高い業務の増加に対し豊富な経験を持ち柔軟でスピーディな対応ができるような即戦力を中途採用により補充したい。