採用企業案件
最終更新日：2025/08/12
[Abiomed] 品質保証部 安全管理スペシャリスト
応相談
生産技術・生産管理・製造技術 QC（品質管理） QA（品質保証）
医療機器メーカー 医療機器卸
東京都
仕事内容
安全管理スペシャリストは薬事・品質保証部の安全管理業務を行う。 安全管理スタッフは、安全管理マネージャーにレポートする。 安全管理スペシャリストは、安全管理マネージャーの指示のもと、主に以下の安全管理関連業務を行う。 ・不具合報告関連業務 ・安全管理情報評価業務 ・添付文書の管理業務 ・安全管理関連の文書、手順書、記録等の維持管理 ・海外製造元からの苦情調査結果の入力 ・カスタマーレターの作成 ・安全管理業務で使用するシステムのバリデーション (CSV) の実施、サポート
応募資格
必須(MUST)
・医療機器関連会社にて、2年以上の安全管理関連業務の経験、あるいは同等の経験 ・GVP省令、不具合報告の知識 ・基礎的な薬事法、QMS省令の知識 ・英語での読み書き（メール、苦情情報の英訳） ・基礎的なPCスキル（Microsoft Excel、Word、PowerPoint、Access、Outlook）
歓迎(WANT)
・心臓関連医療機器製品の知識 ・ビジネス英語レベル
求人番号：3606097
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