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開発薬事コンサルタント（マネジメント）

年収：800万 ～ 1000万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 開発薬事コンサルタント（マネジメント）
職種
業種
勤務地
仕事内容 ・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは 中心者をサポートして作成する。
・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。（ギャップ分析）
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。

（ 変更の範囲 ）会社が指示する業務


【募集背景】欠員補充
労働条件 雇用形態：正社員（試用期間：有 　3ヶ月）
契約期間：期間の定めなし

【給与条件】
年収：810万円～
月額給×20カ月（賞与年3回、計8カ月分 : 2023年度実績）
※経験・能力を考慮し、決定します。
■課長職
月給：426,400円～　　月額給×19カ月（賞与年3回、計7カ月分）
（1）基本給　300,400円～
（2）管理監督者手当　126,000円～
■部長代理職
月給：470,000円～　　月額給×20カ月（賞与年3回、計8カ月分）
（1）基本給　331,000円～
（2）管理監督者手当　139,000円～


【就業時間】
9:00～17:30　（所定労働時間：7時間30分）
休憩時間：12:00～13:00
※時間外労働：あり
※在宅勤務制度：あり

【休日・休暇】
完全週休2日制（⼟曜・日曜）、祝日
夏季休暇、年末年始休暇、GW休暇、有給休暇（入社15日目に付与）、慶弔休暇、会社創⽴記念日（6月7日）、リフレッシュ休暇（10年毎）
※年間休日125日

【加入保険】
雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険

【就業場所】
大阪 もしくは 東京　※勤務地は選べます
（ 変更の範囲 ）会社が定める事業所

受動喫煙防止措置：ビル内およびビル敷地内禁煙

【福利厚生】
交通費全額支給、出張手当、従業員持株会、退職金制度、定期健康診断、育児・介護休暇制度、勤続表彰制度、ウェルカムバック制度、ベビーシッター利用者支援事業制度、社宅制度、在宅制度、フレックス勤務制度、インフルエンザ接種費用負担

【研修制度】
・導入研修　・継続研修　・海外研修　・英語研修　・専門医師による講演

【資格取得のための受験料補助制度（条件あり）】
※以下、受験料補助の対象となります。
　・TOEIC　・実用英語技能検定　・スタディサプリENGLISH
　・ACRP（Association of Clinical Research Professionals）
　・PMP（Project Management Professional）
　・日本臨床試験学会（JSCTR）認定GCPエキスパート認定試験
応募資格

【必須（MUST）】

・大学卒以上
・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル
・ 以下のうち、いずれかを5年以上の経験がある方
1）開発薬事業務
2）クリニカルモニタリング業務
3）プロジェクト マネージャー業務
4）メディカルライティング業務

リモートワーク

可

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2025/06/06
求人番号 3506679

採用企業情報

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