転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です
| 部署・役職名 | GCP監査、PV監査、CSV監査 |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。 ・またはPV（ファーマコビジランス）領域における監査担当者として、システム監査、アフィリエイト監査、ライセンスパートナー監査、ベンダー監査などのPV監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。 ・またはMA（メディカルアフェアーズ）領域における監査担当者として、医療機関監査、ベンダー監査、システム監査などのMA監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。 ・さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。 ・監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等） |
| 労働条件 |
当社規定に準ずる |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・製薬企業またはCROにおいて、GCP（臨床試験）領域、PV領域、MA領域、CSV領域のいずれかで5年以上の監査実務経験がある。・GCP・GVP・CSV、臨床研究等関連規制（ICHや国内外規制）を有し、臨床試験プロセスやPVプロセス全般に精通している。 ・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲 ・英語でのコミュニケーション能力（英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上） 【歓迎（WANT）】 以下の業務経験等があれば尚可・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験 キャリアパス Global QA組織（RD・PV信頼性保証部等）に所属し、GCP・PV・MA・CSV等の領域の監査および査察業務キャリアを積み、Global／Regionalチームをリードする。 その後、監査責任者などを見据える。 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/09/24 |
| 求人番号 | 2996042 |
採用企業情報
- 企業名は会員のみ表示されます
- 会社規模5001人以上
この求人の取り扱い担当者
-
- ?
- ヘッドハンターの氏名は会員のみ表示されます
会社名は会員のみ表示されます
-
- メーカー サービス メディカル
-
- ・CMC/910万円 ・総責/ 1200万円 ・臨床開発/880万円 ・非臨床/ 920万円 ・PV/ 950万円 ・DS/ 990万円 ・海外営業/1500万円 ・薬事/ 1150万円 ・調達/950万円 ・人事/ 1340万円 ・CEO/1500万円 ・MR/ 720万円
- (2025/12/04)
転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です