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グローバルCMC薬事担当【面接対策サ付】

年収：600万～ 1000万

ヘッドハンター案件

部署・役職名	グローバルCMC薬事担当【面接対策サ付】
職種	薬事
業種	医薬品メーカー
勤務地	東京都
仕事内容	開発品目数及び申請国数の急激な増大に伴い、グローバルCMC薬事業務に従事できる人材の増員が望まれている。将来、グローバルCMC薬事の中核人材として期待できる方を募集する。・医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する（実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定される）。・実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。・社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。
労働条件	その他の条件につきましては、ご面談時にご説明申し上げます。・実労働時間　7時間45分　8時30分～17時15分・休憩　60分・休日　年間休日 124 日　週休2日制　（毎週土曜日・日曜日・祝日）、4月30 　日、5月1日、5月2日、夏季休暇（8月15日前後）、年末年始（12月30日～1月4 　日）、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ）・有給休暇初年度 15 日　最大20日・福利厚生　社会保険（健康保険厚生年金雇用保険労災保険）　　　　　　厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援　こども手当・社宅　　　借上げ社宅　（住宅手当）・通勤手当　全額支給
応募資格	【必須（MUST）】【経験・スキル】・CMC薬事担当者として抗がん剤（低分子及びバイオ医薬品）あるいはバイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。・製薬企業やCROにおけるCMC薬事業務の経験を3年以上有する（例えば、CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請資料・承認事項変更申請資料（CTD）等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の業務経験）。・海外グループ会社との業務推進（議論や交渉）に必要なスキルと英語力（メールや会議でのやり取り）を有する。・優れたコミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できること。また、海外を含むチームメンバーと良好な関係を築き業務を推進できること。【資格・身分・行動特性】・修士卒以上もしくは同等の知識及び経験を有する方。【歓迎（WANT）】【経験・スキル】・海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。・CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発（低分子あるいはバイオ医薬品のプロセス研究や分析評価研究）に従事した経験がある（特に、製造研究経験があれば尚よい）。・海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制（ガイドラインや各種ガイダンス）に明るく、最新情報を収集する能力を有する。アジア諸国の薬事規制に対する関心も高い。・医薬品GMPの基本を理解している。【資格・身分・行動特性】・TOEIC 800点以上（または同等以上の英語資格・スキルを有する）＜今般入社者のキャリアパス計画＞ ● CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うリーダー候補として活躍する。 ● 自身の強みや適性を見据えて、CMC研究の品質設計、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2025/10/20
求人番号	2985556

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