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【外資系CRO】Site Management Assosiate（Real World/Late Phase 部門）
年収：応相談
採用企業案件
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
| 部署・役職名 | 【外資系CRO】Site Management Assosiate（Real World/Late Phase 部門） |
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| 仕事内容 |
Real World Late Phaseチームの一員として、様々なテーマのプロジェクトに従事 HEOR（医療経済）やメディカルアフェアーズ領域と連携して臨床研究のオペレーションを推進します。 詳細は弊社採用チームまでお気軽にご連絡ください。 【JOB SUMMARY】 シニア・サイト・マネジメント・アソシエイト I（社内で使用している内部職位名）は、担当施設におけるサイトマネジメント業務を担います。施設ベースの試験においては、Sr. SMA I が当該施設の主たる窓口となり、施設選定から試験終了（クローズアウト）まで、試験ライフサイクル全体を通じて施設へのサポートを提供します。 また、Sr. SMA I は、リアルワールド研究におけるパフォーマンス向上および施設側の負担軽減を目的として、医師および施設スタッフに対し、サポート、トレーニング、ならびにカスタマーサービスを提供します。さらに、Sr. SMA I は、試験活動評価の実施を含め、若手スタッフのトレーニングおよびメンタリングの支援も行います。 【JOB RESPONSIBILITIES】 ・会社および（該当する場合は）スポンサーの標準業務手順書（SOP）および業務指示書（WI）を遵守し、サイトマネジメント業務を遂行する。 ・担当する試験のデザイン／分類に応じて、各国・地域の規制および関連ガイダンスを遵守していることを確保する。これには、Good Pharmacoepidemiology Practices（GPP）および／または International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice（ICH-GCP）が含まれる場合がある。 ・合意された業務範囲（SoW）、サイトマネジメントプラン（SMP）、および関連ガイドラインに基づき、サイトマネジメント業務を実施する。 ‐ サイト選定：試験参加への関心を確認するために施設へ連絡し、連絡先情報の確認、検討用資料の回収等を行う場合がある。 ‐ サイト適格性評価：担当試験に適した施設が選定されていることを確保する。 ‐ サイト立ち上げ（スタートアップ）：試験スタートアップおよび薬事・規制関連部門と連携し、担当施設における各種業務を専門的に実施する。 ‐ 試験の全段階を通じて、リモートおよびオンサイトでのすべてのモニタリング業務を実施する。 ・治験責任医師ファイル（Investigator Site File：ISF）を定期的に確認し、正確性、適時性および完全性を担保する。ISFの内容を治験マスターファイル（Trial Master File：TMF）と照合する。また、必須文書を各国・地域のガイドラインおよび規制に従って保管・アーカイブする必要性について、治験責任医師／医療機関が認識していることを確認する。 ・SOPおよびSMPに従い、所定の期限内に、確認レター、フォローアップレター、訪問報告書、コミュニケーションログ、その他必要なプロジェクト文書を用いて業務内容を文書化する。被験者／患者のリクルートメント、継続参加（リテンション）、および認知向上のための施策を支援する。すべての観察事項、進捗状況、割り当てられたアクションアイテムを完了まで追跡するため、必要に応じて追跡システムへデータを入力する。 ・各被験者／患者の機密性保護に最大限の注意を払い、これを遵守する。 ・担当施設のデータレビューを行い、データクエリの解決および欠測データのフォローアップを支援する（該当する場合に限る）。データトレンドレポートおよび施設運用に関する知識を用いてデータを確認し、合意された期限内にデータクエリが解決されることを確保する。効果的な試験データ収集およびレビューを支援するため、利用可能なハードウェアおよびソフトウェアを活用する。 ・SOPに基づき、課題の未然防止を重視しながら、施設スタッフおよびプロジェクトチームと効果的かつ正確でタイムリーなコミュニケーションを維持し、適切なエスカレーションおよび問題解決を行う。 ・臨床試験の追跡および管理システムを維持・管理する。 ・担当するすべての施設が、試験実施計画書、インフォームド・コンセント手続き、データ収集要件／データ収集ツール、および安全性報告に関する要件について十分なトレーニングを受け、遵守していることを確保する。 ・監査対応基準に沿って、施設およびプロジェクトレベルでの指導を行い、監査準備および監査後に必要となるフォローアップ対応を支援する。 ・ビッド・ディフェンス・ミーティング、治験責任医師会議（Investigator Meeting）、および／またはスポンサーとの対面会議に出席する場合がある。 ・必要に応じて、スポンサー関連会社、メディカル・サイエンス・リエゾン（MSL）、および各国のスポンサー担当者と連携し、関係構築を行う。 ・リアルワールド研究における試験デザイン／分類に関する各国・地域の要件について最新情報を維持するため、スタディ・スタートアップの専門家およびRWCCと協議・連携する。 ・治療動向、患者支援活動、医療従事者（HCP）関連団体に関する地域特有の知識を活かし、候補となる施設を積極的に提案する。 ・担当業務において、プロジェクトの業務範囲、予算、スケジュールを理解し、プロジェクトの目標、成果物および期限が達成されるよう、施設レベルでの業務およびコミュニケーションを管理する。臨床オペレーションリードまたはその指名者の監督のもと、目標・指標を達成するために、変化する優先事項へ迅速に対応できることが求められる。 ・業務範囲外（アウト・オブ・スコープ）の活動を特定し、臨床オペレーションリードへ報告する。 ・試験および部門ミーティングに出席し、意見交換への参加およびプレゼンテーションを行う。 ・Clinical Operationsにおけるサービス提供の向上を目的として、業務効率化およびプロセス改善点を特定・提案する。 ・より経験の浅いSMAに対して、トレーニングやメンタリングを提供する場合がある。必要に応じて、若手SMAスタッフ向けのトレーニング実施およびサインオフ訪問を担当することがある。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・理系／医療・ヘルスケア分野の学士号（BA/BS）、看護学位、またはそれらに相当する学歴および実務経験の組み合わせを有すること。・Microsoft Office（Word、Excel、PowerPoint）、Eメール／ボイスメール、ならびに臨床試験管理システム（CTMS）およびEDCシステムを十分に使用できること。 ・サイトマネジメント業務（インハウス、オンサイト、スタディコーディネーター）またはそれに相当する実務経験を有すること。 ・優れたコミュニケーション能力、時間管理能力、組織力、文書作成能力、およびカスタマーサービススキルを有すること。 ・リアルワールド後期フェーズ試験デザインに関する各国・地域の要件、ならびにGPPを含むリアルワールド研究および関連規制に関する知識を有すること。 ・社内外の顧客に対する高い顧客志向を持ち、クライアント組織および試験実施施設と専門的に対応できること。 ・チーム志向の環境で業務を行う意欲があること。バーチャルチーム環境においても、また単独で業務を遂行する場合でも、必要に応じて助言を求めながら対応できること。 ・（必要に応じて複数試験を同時に担当しながら）複数の業務を処理し、試験スケジュール達成に向けて適切に優先順位を付けられること。優れた問題解決能力および分析力を有すること。 ・英語が必須であり、英語に加えて、（英語以外の場合）現地語の読み書きおよび会話に堪能であること。 ・口頭でのコミュニケーション能力および適切な電話応対マナーにより、良好な業務上の関係を構築できること。 ・担当業務および試験フェーズに応じて、通常業務として最大60％程度の出張が可能であること。 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 2年連続売り上げ10％以上UP 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 社内公用語が英語 シェアトップクラス マネジメント業務なし 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2026/01/15 |
| 求人番号 | 2542227 |
採用企業情報
- サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
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