最終更新日:2026/09/17
クオリティマネジメントシステム
800万円〜1,000万円
GCP・GLP監査
医薬品メーカー
東京都
仕事内容
●グローバル医薬品開発・市販後の品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務(主に下記業務) ・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 <入社後のキャリアパス> ●GxPの品質確保に関する組織(グローバルQA等)に所属し、SOP管理業務、GxPトレーニング管理業務、ベンダー品質マネジメント業務、当局査察対応業務、GxP監査業務、臨床試験等(Clinical、領域)のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等においてGlobal/Regionalチームをリードする。 ●その後は、GCP監査責任者、SOP管理事務局Chair、グローバルの信頼性保証機能の責任者などを見据える。
労働条件
詳細は面談でご説明致します。
応募資格
必須(MUST)
●製薬企業又はCROで品質マネジメント/品質管理業務 ●GCPの知識(ICH-GCPや国内外規制)を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している ●品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識 ●柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ●クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ●グローバルチーム・環境での業務経験 ※英語でのコミュニケーション能力(リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)
歓迎(WANT)
●以下の業務経験等があれば尚可 ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験 ・臨床開発関連業務経験(臨床モニター、安全性報告業務等) ・SOPマネジメント業務、トレーニングマネジメント業務、GxPベンダー品質マネジメント業務 ・ICHガイダンス全般、各国の規制(主に臨床開発関連)の知識
採用企業情報

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求人番号:10276761
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