【薬事品質保証】安全管理（安全管理責任者をお任せしたいと考えています）

⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢　会社概要・社名の由来　⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ アイリスは、「みんなで共創できる、ひらかれた医療をつくる。」をミッションに、 人工知能技術を用いたAI医療機器の開発を行っています。 アイリス（Aillis）の社名は、医学の祖であるヒポクラテスの言葉 「Art is long, life is short.（医術の道は長く、人生は短い。）」 の頭文字から来ています。 救急医である創業者・代表の沖山が感じてきた、 医療のジレンマを刷新したいという願いが込められています。 ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢　プロダクト概要　⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ 「nodoca（ノドカ）」は、問診情報と咽頭（のど）の画像を併せて AIで解析することで感染症の所見・症状を検出する、AI医療機器です。 2017年秋の創業から研究開発を開始し、2022年春にインフルエンザ診断を支援する AIを搭載した日本初の「新医療機器」として薬事承認されました。 2022年12月から販売開始・保険適用となり、 AI医療機器の研究開発フェーズから社会実装フェーズへと 新たな一歩を踏み出しています。 ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢　お任せしたい業務　⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ 第一種医療機器製造販売業者である当社の薬事品質保証部門（安全管理チーム）にて、 安全管理責任者として、市販後安全管理の統括を主導していただきます。 現在展開しているAI医療機器「nodoca」をはじめ、 今後ラインナップに加わる予定の新規プログラム医療機器 （SaMD：主にクラスⅡ〜Ⅲを想定）の市販後安全管理業務全般を担当していただきます。 医療機器における「患者様の安全確保」と「法規制の遵守」を最優先事項としつつ、 当社が目指す「AI統合型の薬事品質保証業務」の確立に向けて、 リーダーシップを発揮していただきます。 これまでの豊富な安全管理経験や専門知識をベースに、 生成AI等の最新テクノロジーを実務プロセスにどのように統合し、 次世代の強固で効率的な体制へ進化させられるか、 試行錯誤を牽引していただくことを期待しています。 ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢　主な業務　⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ・GVP省令に基づく、医療機器の市販後安全管理業務全般 　　（GVP体制の構築・維持に伴う各種GVP関連文書の整備を含む） ・国内外の文献・学会情報等からの安全性情報の収集・精査・分析 　　（※英語文献の読解を含みます） ・安全確保措置の立案、実施 ・品質保証チーム（QA）や薬事チーム（RA）等、社内関連部署との連携 ・不具合や回収発生時における、行政機関（PMDA等）との折衝・対応方針の策定 ・次世代の薬事品質保証体制（AI統合型）を見据えた、生成AI等を用いた業務効率化のトライアルと推進

雇用形態 ・正社員（フルタイム） 勤務地 ・アイリス本社 　- 〒101-0042 東京都千代田区神田東松下28-4 鋲螺ビル2階 or 3階 ・オンライン 　- 業務がスムーズに進む場所（自宅もしくは当社指定の場所） 就業時間 ・フレックスタイム制（コアタイムなし） ・実働8時間／休憩60分 ・時間外労働：月平均20時間程度 休日・休暇 ・完全週休2日制（土日） ・祝日 ・夏季休暇（1年中いつでも3日間取得可能） ・年末年始休暇 ・有給休暇（入社時に10日分付与） 福利厚生 ・スキルアップ 　- 社員研修 / 社内勉強会 / オープンアワー ・コミュニティ 　- 合宿 / オフサイト / 全社ミーティング 　- 部活動補助制度 　- 1on1カフェ代補助制度 　- チームビルディング支援制度 ・ヘルスケア 　- ワクチン接種副反応に伴う休暇 　- 新型コロナ特別休暇 　- インフルエンザワクチン補助制度 　- 健康診断 / 人間ドック補助制度 ・ファミリーケア 　- 産前産後休業 / 育児休業 / 介護休業（男性育休取得率100%） 　- 育児短時間勤務制度 　- 有給育児時間制度 　- 早期復帰手当 　- ベビーシッター利用支援制度 　- 慶弔見舞金 ・その他 　- 交通費実費支給 　- 社会保険完備（健康保険 / 厚生年金保険 / 雇用保険 / 労災保険）