信頼性保証部（RA担当）／将来のリーダー候補、海外駐在ローテーション候補

■仕事内容 丸紅グループの医薬品事業プラットフォームとして成長を続ける当社にて、信頼性保証部における薬事(RA) 業務を担い、海外子会社の円滑なRA業務を推進させる業務です。また、経営陣と海外グループ会社との橋渡し役としての役割も担っていただきます。医薬品業界特有の規制・市場環境を踏まえたうえで、社内外のステークホルダーと協業し、会社全体の価値向上に貢献していただくポジションです。なお、弊社の信頼性保証部ではRA業務に加え、ファーマコビジランス (PV) ならびに品質保証 (QA) 業務も担っており、これらの業務担当（海外子会社メンバーを含む）との連携しながらの業務推進が求められます。 【主な業務内容】 具体的な業務内容は以下の通りです。 1. 丸紅ファーマシューティカルズ・グループ全体の薬事申請戦略の立案および推進（主業務） •　各製品の薬制薬事対応ならびに薬事申請戦略の策定および推進 •　変更管理における薬事評価ならびに課題の抽出・整理 •　承認申請・変更申請に係る資料の作成、レビューおよび照会事項対応 •　添付文書や包装表示など薬事観点からのレビュー •　各国の最新薬事規制の把握と、その実装による各製品への影響、潜在的課題の評価 •　各国薬事関連法規制およびガイドラインの調査、社内展開海外子会社の薬事関連業務の管理、サポート 2. 丸紅ファーマシューティカルズ・グループ全体の品質保証ならびに安全管理（連携業務） •　各製品の出荷判定に係るRAサポート •　各製品の品質の問題および安全性の問題に関する海外子会社に係るRAサポート •　海外子会社の品質（GDP、GMP）ならびに安全性（GVP）監査に係るRAサポート 3. 海外子会社の管理業務ならびに提携先対応 •　国内外の提携先との薬事関連窓口 •　関連各部門（サプライチェーンマネージメント、ビジネス関連部門など）との連携、調整 4. その他業務 • 特命案件対応（RA、QA、PVに関する海外拠点の最適化、組織再編案の検討など）

【雇用形態】 契約期間:期間の定めなし(正社員) 試用期間:あり(3カ月) 【就業時間】 9:00～17:50(所定労働時間7時間50分／休憩60分) 勤務形態:一般勤務制(午前半休、午後半休可能)、裁量労働制 残業:あり(時間外勤務手当支給) 【休日・休暇】 ・完全週休2日制(土日) ・祝日 ・会社指定休日 ・年末年始休暇 ・年次有給休暇 ・慶弔特別休暇(結婚休暇など) ・産前産後休暇 ・子の看護等休暇 ・介護休暇 ・リフレッシュ休暇 ・特別有給休暇 ・ボランティア休暇 など 【給与】 要相談 想定月給:基本給＋各種手当 賞与:年2回(7月・12月／会社業績および個人評価による) 通勤手当:会社規定に基づき全額実費支給 諸手当:時間外勤務手当、別居手当、出向手当等(対象者のみ) 【福利厚生】 ・社会保険:各種社会保険完備(健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険) ・持株会 ・確定拠出年金制度 ・短時間勤務制度 ・在宅勤務制度 等 【勤務地】 〒103-0027　東京都中央区日本橋二丁目13番12号　日本生命日本橋ビル4階 ※リモートワーク併用可(制度あり)