【医療×AI】プリンシパル：医療機器・薬事コンサルティング｜SaMD・医療AIの薬事戦略〜市場参入を主導｜専門性を極めるエキスパート｜リモートOK・東京

私たち医療AI推進機構（MAPI）は、「医療AIが溢れる世界を創る」というミッションのもと、日本が持つ質の高い医療データを最大限に活かし、次世代医療データベースの構築、医療AIの社会実装支援、医療LLMの研究開発など、研究開発から社会実装までを一気通貫でサポートしています。 ■ 目指す先は、医療AIが医師の「頼れるパートナー」として日常的に活用される世界 ■ 診断支援から治療計画の最適化、さらには予防医療まで、AIが医療のあらゆる場面で活躍する世の中を目指しています。実現のために＜薬事＞の観点からできることは、安全かつ有効な医療製品が確実に市場に届くよう、その道のりを整備すること。その結果、より多くの革新的な医療ソリューションが患者さんの元へ届き、社会全体の医療の発展に貢献できると信じています。 医療機器としてのソフトウェア（Software as Medical Device：SaMD）を世の中に出すためには、薬機法をはじめとする規制に対する適切な順守と高度な戦略が求められます。 今回募集するプリンシパルは、自らの高度な薬事専門性・戦略構築力を直接発揮いただくエキスパートポジションです。SaMD・医療AIを中心とした難易度の高い案件を主担当として牽引し、自律的な判断と高い裁量のもとでクライアントの医療機器の確実な市場投入を支援していただきます。 【具体的な業務内容】 1. 薬事戦略の立案と実行支援 ・SaMD開発（プログラム医療機器）における規制要件をクリアし、臨床現場へ届けるための最短承認プロセスのロードマップ（薬事戦略）策定 ・クライアント企業のクロスファンクショナルチーム（R&D、品質、マーケティング、製造等）と連携し、薬事の観点から開発の意思決定を支援 2. 規制当局（PMDA等）との折衝・対面相談 ・PMDA等との対面相談準備～同席、照会事項への戦略的アドバイザリー業務 ・先例のないSaMD（プログラム医療機器）の評価手法について、新時代のルール創出を見据えた、建設的な議論の牽引 3. グローバル薬事戦略の策定支援 ・日本発医療AIの海外展開（FDA承認、CEマーク取得等）を見据えた、国際的な規制対応のアドバイザリー業務、戦略策定支援 4. QMS構築サポート・監査対応 ・QMS査察・PMDA監査への準備支援と当日の立ち会い。 ・QMS体制の構築、維持プロセスのハンズオン支援 5. 申請資料の作成および品質管理 クラスⅢ以上を含む医療機器の承認申請書、STED（技術文書概要）等の各種申請資料の作成・レビュー 事業部内における薬事成果物の技術レビュー、品質向上へのアドバイス ＜コンサルティングスタイル・働き方＞ ■オンラインでの対応が中心 ・対面を希望されるクライアントの場合は対面での業務があります ■出社・リモートワーク選択OK ・個人の裁量で成果に繋がる働き方を尊重しています ・社内のMTGもオンラインで完結できる体制を整えています ・裁量労働制 【このポジションで得られる経験と魅力】 ■医療機器薬事の戦略から実務までを一貫して統括 複数クライアントの戦略立案から承認取得・監査対応まで一連のプロセスを俯瞰し、薬事リーダーとしてハンズオンコンサルティングの実行力、提案力を磨けます。 ■グローバル規制対応を含む高難度案件のコンサルティング経験 PMDA・FDA・CEなど各国規制当局の対応を通じて、国際薬事の実践知識を深められます。 ※マネジメントではなく薬事の専門性を評価軸とし、マネージャーと同格の裁量と報酬で業務に取り組めるポジションです！ 【医療AI推進機構（MAPI）について】 ■ 独自性：深い専門性とワンストップサポート 私たちの最大の強みは、医療データに関する深い知見と、多様な専門家チームによるワンストップのサポート体制です。医師、弁護士、博士号取得者、大手医療機器メーカーや先進ベンチャー出身者など、様々なバックグラウンドを持つプロフェッショナルが連携し、データ収集からAI開発、法規制対応、事業化支援まで、全てのプロセスを社内で完結できる体制を構築しています。 これにより、顧客は煩雑な手続きや複数のベンダーとの調整なしに、迅速かつスムーズに医療データの利活用とAIの社会実装を進めることができます。 ■ 今後の展望 現在は次世代医療基盤法の認定事業者となることを目指し、データ基盤の整備と複数の国内外医療AIスタートアップへの支援を推進している段階です。将来的には、最善の医療を提供するためのインフラとなる世界最良のデータベースを構築し、30年までに300を超える医療AIの創出・改善へ貢献することを目指します。

【給与】 年俸制（分割回数14回）※経験・能力に応じて決定 賞与：有 ※原則年2回（7月、1月） ※年俸のうち14分の2に相当する金額、提示年俸に含む 【裁量労働制】 始業及び就業の時間について、労働者の自主的な決定に委ねる。 みなし労働時間：10時間 労使協定に基づき、所定労働日に勤務した場合、10時間労働したものとみなします。 【休日・休暇】 ・年間休日：120日以上（完全週休二日制、土曜 日曜 祝日） 【勤務地】 都内本社 または リモート勤務（自宅/リモートワークがメインです） 都内本社：東京都中央区日本橋大伝馬町１２−９ライフサイエンスビル９ 4階 馬喰横山駅徒歩3分、馬喰町駅徒歩4分、小伝馬町駅徒歩5分 ※クライアントにより、対面での業務が発生する場合があります 【雇用形態】 ・正社員（期間の定め：無） ・試用期間：3ヶ月（試用期間中の勤務条件：変更無） ※業務委託契約をご希望の場合はその旨ご相談ください。 【社会保険】 健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 【その他勤務条件に関する備考】 業務務の変更範囲：会社の定める業務 勤務地の変更範囲：会社の定める場所及び自宅