ヘッドハンター案件

最終更新日:2026/09/14

RD・PV信頼性保証部「クオリティマネジメントシステム」

800万円〜1,200万円

QA(品質保証)

医薬品メーカー

東京都

仕事内容

グローバル医薬品開発・市販後の品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務(主に下記業務) ・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進

労働条件

労働条件 ・就労時間 :8:45 ~ 17:30(実働7時間45分) ・休憩時間 12:00-13:00(休憩60分) ・残業: 月 15 時間 ~ 25 時間程度 ・フレックスタイム勤務制(コアタイムなし)もしくは裁量労働制が適用  ※幹部社員は勤務時間管理対象外 ・年間休日 124 日 週休2日制(土、日、祝日)  ・その他休日 4月30日、5月1日、5月2日、夏季休暇(8月15日前後)、年末   年始(12月30日~1月4日)、リフレッシュ休暇(勤続10年で5日間、その後5年  おきに5日間ずつ) ・有給休暇:初年度 15 日 最大20日 ・その他有給休暇:リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランテ  ィア休暇 等 ・福利厚生: 健康保険  厚生年金  雇用保険  労災保険 ・その他福利厚生:厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短   時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援 こども手当 ・就業場所 全面禁煙  ※健康関連産業として、非喫煙者の採用を推進しています。 ・詳細はオファー時に通知いたします。

応募資格

必須(MUST)

・製薬企業又はCROで品質マネジメント/品質管理業務 ・GCPの知識(ICH-GCPや国内外規制)を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している ・品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識 ・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ・グローバルチーム・環境での業務経験 ・英語でのコミュニケーション能力(リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)

歓迎(WANT)

以下の業務経験等があれば尚可 ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験 ・臨床開発関連業務経験(臨床モニター、安全性報告業務等) ・SOPマネジメント業務、トレーニングマネジメント業務、GxPベンダー品質マネジメント業務 ・ICHガイダンス全般、各国の規制(主に臨床開発関連)の知識

その他(OTHER)

<募集背景・期待> オンコロジーを中心としたグローバル開発パイプラインの拡大が進んでおり、これに伴い、開発プロジェクト数・臨床試験数の急増が見込まれる。候補者には、RD・PV信頼性保証部に所属し、グローバルに活躍できる人材として、Quality management Systemの基盤構築を担当し、迅速かつ質の高い信頼性保証業務の遂行を期待する。 <キャリアパス> ・GxPの品質確保に関する組織(グローバルQA等)に所属し、SOP管理業務、GxPトレーニング管理業務、ベンダー品質マネジメント業務、当局査察対応業務、GxP監査業務、臨床試験等(Clinical、領域)のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等においてGlobal/Regionalチームをリードする。 ・その後は、GCP監査責任者、SOP管理事務局Chair、グローバルの信頼性保証機能の責任者などを見据える。

採用企業情報

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求人番号:10231463

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