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部署・役職名 | 開発部 クリニカルオペレーション担当 |
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職種 | |
業種 | |
勤務地 | |
仕事内容 |
【職務内容】 ■CTD Module 5(治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、治験総括報告書等)を中心とした臨床に関連した各種ドキュメントの作成及びレビュー ■海外、日本国内を問わず、KOLとの交渉や人脈構築 ■海外(特に米国)での治験実施遂行のため、各種グローバルベンダーの適切なマネジメント ■海外治験の品質確保活動(Oversight)の計画及び実施 ■Pre-INDやIND等、臨床に関わるFDAを中心とした海外規制当局相談や申請対応 【募集背景】 米国を中心とした海外開発品目が増加し、海外開発経験豊富な人員の補充が必要なため。 |
応募資格 |
【必須(MUST)】 【必須要件】■大卒以上(薬学、化学、生物系専攻) ■製薬・医療機器会社又は開発業務受託機関(CRO)において、国際共同治験又は米国での治験を実務者として経験している者 ■ICH-GCPとJ-GCPに違いを理解し、また米国における規制(21CFRs)を理解している者 ■英語の実務経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ▼国際共同治験又は米国での治験において、Clinical Operation Leader(COL)の経験がある者 ▼海外(特に米国)での勤務経験ある者 |
リモートワーク | 不可 |
受動喫煙対策 | 喫煙室設置 |
更新日 | 2024/04/17 |
求人番号 | 3462128 |
採用企業情報
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